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诺氟沙星胶囊等124药品说明书要修改,涉及上千药企!

联众医药网 2018-11-07 08:23:10

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导读


存在致残的严重不良反应,124个畅销药被修改说明书! 涉上千药企。


昨日(7月5日),国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。


 

总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单,诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品都在其中,共计124个。

 

经总局数据库查询,此类药品的批文超过3000个,涉及上千药企。


总局要求在这124个药品的说明书中,增加“黑框警告”:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

 

在【不良反应】项增加:严重和其他重要的不良反应,包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变;中枢神经系统的影响”等11项。

 

并在【注意事项】里逐一对应说明。如:使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。


全身用氟喹诺酮类药品品种目录


活性成分

药品通用名称

诺氟沙星

诺氟沙星胶囊

诺氟沙星葡萄糖注射液

诺氟沙星片

注射用乳酸诺氟沙星

谷氨酸诺氟沙星注射液

乳酸诺氟沙星注射液

诺氟沙星注射液

谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

注射用谷氨酸诺氟沙星

左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星注射液

盐酸左氧氟沙星胶囊

注射用甲磺酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星注射液

注射用乳酸左氧氟沙星

注射用盐酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星片

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液

甲磺酸左氧氟沙星注射液

注射用左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星分散片

左氧氟沙星注射液

甲磺酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液

乳酸左氧氟沙星滴眼液

左氧氟沙星氯化钠注射液

乳酸左氧氟沙星胶囊

左氧氟沙星片

甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液

左氧氟沙星葡萄糖注射液

甲磺酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星分散片

环丙沙星

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

盐酸环丙沙星片

盐酸环丙沙星胶囊

乳酸环丙沙星注射液

注射用乳酸环丙沙星

注射用盐酸环丙沙星

盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

环丙沙星片

环丙沙星缓释片

环丙沙星葡萄糖注射液

盐酸环丙沙星注射液

氧氟沙星

氧氟沙星氯化钠注射液

氧氟沙星胶囊

氧氟沙星注射液

氧氟沙星葡萄糖注射液

注射用氧氟沙星

氧氟沙星颗粒

氧氟沙星山梨醇注射液

氧氟沙星甘露醇注射液

氧氟沙星缓释片

氟罗沙星

氟罗沙星葡萄糖注射液

氟罗沙星注射液

氟罗沙星胶囊

氟罗沙星片

氟罗沙星分散片

注射用氟罗沙星

乳酸氟罗沙星片

氟罗沙星甘露醇注射液

洛美沙星

门冬氨酸洛美沙星注射液

盐酸洛美沙星片

盐酸洛美沙星胶囊

门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液

盐酸洛美沙星氯化钠注射液

盐酸洛美沙星注射液

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液

注射用盐酸洛美沙星

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液

注射用门冬氨酸洛美沙星

盐酸洛美沙星分散片

盐酸洛美沙星颗粒

培氟沙星

注射用甲磺酸培氟沙星

甲磺酸培氟沙星注射液

甲磺酸培氟沙星片

甲磺酸培氟沙星胶囊

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液

依诺沙星

注射用葡萄糖酸依诺沙星

依诺沙星片

依诺沙星胶囊

葡萄糖酸依诺沙星注射液

依诺沙星分散片

依诺沙星注射液

加替沙星

加替沙星氯化钠注射液

加替沙星片

注射用加替沙星

加替沙星注射液

加替沙星胶囊

加替沙星葡萄糖注射液

甲磺酸加替沙星片

甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液

加替沙星分散片

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液

注射用甲磺酸加替沙星

甲磺酸加替沙星分散片

甲磺酸加替沙星胶囊

甲磺酸加替沙星注射液

盐酸加替沙星氯化钠注射液

盐酸加替沙星片

乳酸加替沙星氯化钠注射液

乳酸加替沙星葡萄糖注射液

盐酸加替沙星注射液

盐酸加替沙星胶囊

帕珠沙星

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

甲磺酸帕珠沙星注射液

注射用甲磺酸帕珠沙星

普卢利沙星

普卢利沙星片

普卢利沙星胶囊

普卢利沙星分散片

司帕沙星

司帕沙星片

司帕沙星胶囊

乳酸司帕沙星片

司帕沙星分散片

司帕沙星颗粒

巴洛沙星

巴洛沙星片

巴洛沙星胶囊

托氟沙星

甲苯磺酸托氟沙星胶囊

莫西沙星

盐酸莫西沙星片

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

盐酸莫西沙星注射液

吉米沙星

甲磺酸吉米沙星片

安妥沙星

盐酸安妥沙星片


全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求


来源:国家食药监总局官网

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