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瑞年百思特新药车间通过GMP认证 进入“四大基地”快速发展模式

瑞年 2018-11-07 08:31:33

12月10日,南京瑞年百思特制药有限公司的盐酸丙美卡因原料药车间通过了新版GMP认证的现场检查。此前百思特已通过了替米沙坦、甘草锌颗粒、螺内酯片的新版GMP现场检查,很快将获得药品生产批文。至此,瑞年百思特构建起了眼药、普药、抗肿瘤药和医疗器械等医药产品的生产研发基地,跻身国内制药企业前列。


江苏省食品药品监督管理局认证审评中心检查组成员现场检查的是盐酸丙美卡因原料药生产车间,按照新版的GMP标准逐一检查,最终以“〇项否决、〇项主要缺陷”通过了现场检查。该品种生产设施设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等,未发现真实性、一致性问题产品实际生产工艺与注册申报工艺基本一致,生产和质量管理能够按新版GMP要求执行,能够满足盐酸丙美卡因原料药的生产需要随后将在江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的官方平台进行公示。

此前瑞年百思特已通过了替米沙坦片、甘草锌颗粒、螺内酯片的新版GMP现场检查,其中替米沙坦片已获得了药品生产批文,其它品种也将很快获得批文。至此,瑞年百思特的普药生产基地雏形初现,和之前已建成的眼药、抗肿瘤药和医疗器械等生产研发基地并驾齐驱,成为瑞年百思特跻身国内制药行业前列的又一大支柱。


南京瑞年百思特制药有限公司位于南京江宁经济开发区,占地面积168亩,注册资金2000万美元。瑞年百思特是以创新为驱动的综合型制药企业,是瑞年国际旗下的眼药、抗肿瘤药、普药和医疗器械等医药产品的生产研发基地,也是北京大学药学硕士生培养基地。

瑞年百思特目前主要有固体制剂、滴眼剂、胶囊剂、冲剂、冻干粉针剂、小容量水针剂等生产车间,核心环节引进国际最先进的制药设备,还和北京大学联合建立医药实验室,生产能力和研发能力业界领先。特别是眼药,全部采用德国、意大利进口的“吹灌封”三合一无菌制药系统生产,实现了眼药的完全无菌、无防腐剂,不仅符合国家新版GMP标准,更达到欧盟标准。


瑞年百思特的明星产品有:欣泽盐酸拓扑替康胶囊,是国内首支治疗肺癌的口服型抗肿瘤药;盐酸丙美卡因滴眼液,被誉为国内首支眼科单剂量表面麻醉剂。



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