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49个进口药将被查

赛柏蓝 2018-11-10 13:42:30

来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明

201616日,国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查。公告显示,2016年,共有49个药品被列入了检查名单。

为加强药品质量管控,FDA等已经将其监管链条扩大到全球,很多药企们因原材料存在问题或者其他国家分公司存在问题而被公开通报。

公开资料显示,2014年,国家局检查进口药24个,201530个,今年,国家局检查的数量再次增多。

2015年,国家局力行四个最严(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责),在药品质量管控空前严格,飞行检查让国内企业为之胆寒。据国家局的公开通报,今年已经收回GMP证书140张,只是发回了60张药品GMP数量。

2015年,外资药企在华子公司也被欧盟、美国FDA查出存在问题后,外资药企在产品质量管控方面问题也备受关注。


2016年现场检查49个进口品种


品种名称

受理号 / 进口注册证号

公司名称

注册代理机构

康腹止泻片

JYZZ1400006/Z20100013

大幸药品株式会社

日本大幸药品株式会社深圳代表处

莉芙敏片

JYZB1400023/Z20130004

Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ;

北京捷斯瑞驰医药科技有限公司

中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液

JXHS1500072/73/74

德国贝朗医疗股份公司

贝朗医疗(上海 ) 国际贸易有限公司

ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液

JXHS1200003/4/5

德国贝朗医疗股份有限公司

贝朗医疗(上海 ) 国际贸易有限公司

利斯的明透皮贴剂

JXHS1300095/96

Novartis Europharm Limited

北京诺华制药有限公司

米拉贝隆缓释片

JXHL1300265/266

Astellas Pharma Europe B.V.

安斯泰来制药(中国)有限公司

地塞米松玻璃体内植入剂

JXHS1500062

Allergan Pharmaceuticals Ireland

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

沙格列汀二甲双胍缓释片

JXHS1300099/100/101

Bristol-Myers Squibb Company

阿斯利康制药有限公司

丙酸氟替卡松吸入溶液

JXHS1400056

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

葛兰素史克(中国)投资有限公司

依托孕烯炔雌醇阴道环

JXHS1400087

N.V. Organon

默沙东研发(中国)有限公司

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处

注射用多立培南

JXHS1500070/71

盐野义制药株式会社

南京长澳医药科技有限公司

格拉司琼透皮贴片

JXHS1400042

Strakan International Limited

北京法马苏提克咨询有限公司

人类乳头瘤病毒吸附疫苗( 16 型, 18 型)

JXSS1200002/03

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司

重组促卵泡素β注射液

JYSB1100190/191/192

Merck Sharp & Dohme Limited

默沙东研发(中国)有限公司

注射用阿糖苷酶α

JXSS1500008

Genzyme Europe B.V.

赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司

抗人 T 细胞兔免疫球蛋白

JYSB1500263

Neovii Biotech

安斯泰来制药(中国)有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

JXHL1400387

GP-PHARM

兆科药业(合肥)有限公司

醋酸曲普瑞林注射液

JYHB1400771

Ferring AG

辉凌医药咨询(上海)有限公司

注射用盐酸万古霉素

JYHZ1400677/678

Xellia Pharmaceuticals ApS

挪威雅赛利制药有限公司上海代表处

肠内营养乳剂 (SP-S)

JXHL1200002

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

华瑞制药有限公司

橄榄油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液

JXHL1200179-182

BAXTER SA

广州百特侨光医疗用品有限公司

雷贝拉唑钠

H20130729

Enal Drugs Pvt. Ltd.

肇庆市定康药业有限公司

注射用头孢哌酮钠

H20100495

MEDOCHEMIE LTD

北京播实之星医药科技有限公司

盐酸胺碘酮注射液

H20120497

Sanofi-Aventis France

赛诺菲安万特(中国)投资有限公司

注射用盐酸博莱霉素

H20130560

NIPPON KAYAKU CO.,LTD

日本化药株式会社 北京代表处

氯化镭 -223 注射液

JXHZ1200163

Bayer Pharma AG

拜耳医药保健有限公司


JXHZ1300101


JXHZ1300333


JXHZ1400305


JXHZ1500166

小儿碳酸钙 D3 颗粒

H20130394

A&Z Pharmaceutical, Inc.

美国安士制药有限公司珠海代表处

盐酸表柔比星注射液

H20120389

依比威药品有限公司

依比威药品有限公司

注射用阿糖胞苷

H20100594

Pfizer Italia s.r.l.

辉瑞制药有限公司

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

JXSS1300003

上海罗氏制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

聚乙二醇干扰素α 2a 注射液

S20120048/50

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海罗氏制药有限公司

人血白蛋白

S20120070

CSL Behring AG

杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司 北京分公司

注射用重组人凝血因子 VIIa

S20150026/27/28

Novo Nordisk A/S

诺和诺德(中国)制药有限公司

23 价肺炎球菌多糖疫苗

S20140114

Merck Sharp & Dohme Corp.

默沙东研发(中国)有限公司

细菌溶解产物

S20120051/52

OM Pharma SA

新加坡维福医药亚太有限公司

牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液(液体)

S20140085

日本脏器制药株式会社小野绿园工厂

日本脏器制药株式会社北京代表处

碘普罗胺注射液

H20130515

Bayer Vital GmbH

拜耳医药保健有限公司

七叶洋地黄双苷滴眼液

H20130295

Pharma Stulln GmbH

深圳市康哲药业有限公司

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

JYHZ1400351/352

Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.

深圳市欧勃医药有限公司

格列齐特缓释片

JXHL0900264

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处

非洛地平控释片

JXHL0900129

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处

利妥昔单抗注射液

JYSB1200281/2/3/4

Roche Pharma ( Schweiz ) Ltd.

上海罗氏制药有限公司

递法明片

Z20110014/15

法国乐康 - 美的澜制药厂

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

星瑙灵片

国药准字 J20150094

德国礼达大药厂

深圳市星银医药有限公司


/Z20150007

多糖铁复合物胶囊

JYHZ1500089/90

Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

优时比(珠海)制药有限公司

盐酸羟考酮缓释片

H20120515

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司

小牛血去蛋白提取物注射液

H20150238/527

Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company

武田药品(中国)有限公司

盐酸乌拉地尔注射液

JYHB1401113

Takeda GmbH

武田药品(中国)有限公司


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