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四川海思科氟哌噻吨美利曲辛片获批上市,虽非首仿,胜似首仿(审评周报25期)

咸达数据 2018-12-17 15:20:33

导读:根据咸达数据V3.0,本周(2015.1.26-2015.2.1)进入审批程序的药物共34个(按受理号计,不含补充申请和复审,下同),审批完毕的药物共22个,制证完毕的药物共82个,以下是内容详述。

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在审批

本周进入审批程序的药物比较少,共34个,其中24个化药,3个中药,3个治疗用生物制品,4个预防用生物制品,其中化药的具体药品如下:


对于24个化药,其中进口再注册占据7个名额,为一个产品,即赛诺菲(中国)投资有限公司的依诺肝素钠注射液,本品是一种低分子肝素,国内有四家企业有本品的批文,但是从2013年的销售额来看,只有赛诺菲和浙江杭州九源基因工程有限公司这两家公司在卖,其中赛诺菲的销售额占绝对领先地位,依诺肝素同时也是赛诺菲在中国一个主要的收入来源,希望此次可以顺利再注册成功。其余的在审批化药如下:

注射用头孢雷特为第二代头孢菌素,1984年美国施贵宝公司开发并上市销售后又在欧洲施贵宝的比利时、希腊、韩国等先后上市销售。本品抗菌谱广,对多数金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、草绿色链球菌有较强的活性,对肺炎克雷白杆菌、沙门菌属也有强大的活性。临床多用于革兰阴性菌感染。淋病奈瑟菌感奈瑟菌感染引起的性病,用头孢雷特治疗效果较好。目前国内暂无上市,申报临床的有3家企业,其中本期进入审批阶段的中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所,速度最快,有望成为国内第一家拿下本品临床批件的企业。此外,另两家申报企业为河南中帅医药科技发展有限公司和济南康和医药科技有限公司。


普乐沙福注射液是健赞公司研发的一种CXCR4趋化因子受体拮抗剂,2008年在美国上市,本品联用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)动员非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的造血干细胞自骨髓进入外周血循环,以供采集并进行自体移植。2010年7月健赞公司进口申报的普乐沙福注射液在国内获得临床批件。此外,国内还有4家企业申报本品临床,其中万物(北京)医药科技有限公司2014年6月获得书面发补,目前还排队待审评,而湖南五洲通药业有限责任公司是第三家进入申报临床审批阶段的企业。


他米巴罗汀片最初由日本东光株式会社在2005年6月首次在日本上市,由日本新药株式会社分销,用于复发性难治性的急性早幼粒细胞白血病。目前本品暂无上市,在国内有9家申报临床,其中6家已获得临床批件,首家获得的是江苏恒瑞医药股份有限公司(2008年10月)。此外还有2家不批准,而重庆莱美药业股份有限公司2012年获得过发补的通知,此次发补资料进入审批阶段。


恩曲利匹替诺片是一种三方制剂,含有核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨和替诺福韦,以及非核甘类逆转录酶抑制剂利匹韦林。本品由吉列德研发,用于治疗HIV感染的患者,目前国内只有其一家申报。


布林佐胺噻吗洛尔滴眼液是爱尔康公司研发的一种降低眼内压的复方制剂,2008年在欧盟上市,商品名Azarga。本品目前暂未在国内上市,仅有一家进口企业申报。


酒石酸西尼必利片为西班牙Almirall药厂开发的苯甲酰胺类衍生物,于1990年4月在西班牙批准上市,适用于胃动过缓引起的胃肠道不适。昆山龙灯制药有限公司在2000年申报过本品,但未获得上市,目前只有一家进口在国内申报生产。


对于葛兰素史克的多替拉韦钠片,未查到具体信息,推测为抗病毒的药品,有哪位业内朋友知道的话可以后台告诉小编,将不胜感激!


2
审批完毕

本周审批完毕的药品更少,仅22个,其中化药才8个,中药2个,预防用生物制品3个,体外诊断试剂达到9个,好吧,下面来看看这8个审批完毕的化药:

迪沙药业集团山东迪沙药业有限公司的辛伐他汀片,根据其受理号,判断为已经做完生物等效性试验的药品申报,此次审批完毕的结论为不批准。辛伐他汀片目前国内单个规格有70家以上的企业上市,上市家数太多了啊。


黑龙江肇东华富药业有限责任公司的头孢丙烯干混悬剂也是已经做完生物等效性试验的药品申报,对于头孢丙烯的干混悬剂型,国内有3家企业上市,肇东华富药业有望成为第四家。


Istaroxime之前有介绍过,这里不过多叙述了。


3
制证完毕

本周制证完毕的药物非常多,让小编不得不怀疑这周是不是国家局的人都在忙着制证,而忘记审批了啊。对于本周82个制证完毕的药物,大多数为化药,共62个,而中药有7个,治疗用生物制品和预防用生物制品各有6个,还有1个药用辅料。化药具体信息如下:


在62个化药中,有一个进口再注册的品种制证完毕,即丸石制药(Maruishi Pharmaceutical)的七氟烷,此外还有6个进口化药也制证完毕,涉及4个品种,即精鼎医药研究开发(上海)有限公司的Sofosbuvir片、诺华的注射用帕瑞肽、乐信药业有限公司的复方沙芬那敏糖浆以及深圳市康哲药业有限公司的布地奈德肠溶胶囊。

注射用阿奇霉素国内已经有同样产品名称上市,但是长春海悦药业有限公司申报了一个2类,而且又是2014年申报的,所以推测应该是与已经上市的注射剂不用,或许是长效的,此外,该企业还申报的注射用阿奇霉素1.6类以及注射用阿奇霉素6类,感觉阿奇霉素被他家玩坏了。


重庆圣华曦药业股份有限公司的甲磺酸依普沙坦原料+制剂,3+6类申报,本次制证完毕批准了生物等效性试验。


四川海思科制药有限公司的盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨原料与制剂氟哌噻吨美利曲辛片也是3+6类申报,在经过了批产前的各种核查,目前已经在制证了。四川海思科的氟哌噻吨美利曲辛片在国内是第三家获批上市,第一家为灵北进口上市,第二家为海南益尔药业有限公司仿制上市,去年12月底发批件,海思科仅晚了1个多月。小编查了一下,不管海思科还是益尔,均未过本品原料的GMP认证,但是根据CFDA数据,海南益尔的片剂生产线已经过期,还未过新版,而海思科的片剂生产线已经过新版GMP,所以谁能成为国内第一家销售该药的仿制企业还真不确定,小编大胆的猜测一下,海思科极有可能成为首仿。


宜昌长江药业有限公司的拉呋替丁原料与片,3.1类申报生产,目前也差不多获批了,不过本品在国内已经有6家上市,此外胶囊剂也有上市。


此外,迪沙药业集团有限公司的盐酸黄酮哌酯片,6类申报,已做完临床,目前制证完毕,也批产了。


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