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药规、药综考前考点速记

i药考一药考在线 2020-04-17 22:41:04

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药综

一、最佳选择题

1.中国药学会医院药学专业委员会发布的国内药历推荐格式,包括:基本情况、病历摘要、用药记录、用药评价,ABCD都属于药历内容,此题选E。

2.此题考查重点在于中成药中的化学药品成分。

3.在一般情况下,对多数药品贮藏温度在2℃以上时,温度越低;对保管越有利。

4.A、B、C、D均不属于高警示药品,E属于高警示药品。

5.设需取95%乙醇的体积为xml根据公式×=×得x = 70%×400/95%= 295ml

6.二级信息资源一般由引文书目组成,主要用于检索一级文献,可提供摘要、引文、索引(包括或不包括全文)及目录,文摘数据库或全文数据库是获取文献信息的常用二级信息源。

7.《国家基本药物处方集》是由国家基本药物临床应用指南和处方编委会主编,由人民卫生出版社发行。

8.胃酸的分泌有昼夜规律,在凌晨5时至中午11时最低,下午2时至次日凌晨1时最高。故选E

9.磺胺类药物易在尿中析出结晶,引起肾毒性,故服药后宜大量饮水,以尿液冲走结晶,也可加服碳酸氢钠以碱化尿液,提高结晶的溶解度,以减少析晶对尿道的伤害。

10.泡腾片遇水产生大量的气泡,直接吞服容易导致窒息。

11.分娩前应用氯霉素可引起新生儿循环障碍和灰婴综合征。

12.选项的正确说法是:避免或减少使用肾毒性大的药物。

13.治疗药物评价包括有效性评价、安全性评价、经济学评价和质量评价,不包括规范性。

14.药物治疗的有致性是选择药物的首要标准。

15.半衰期大于24小时:每天给药1次较为方便,可提高患者对医嘱的依从性。如果需要达到治疗效果,可首剂加倍。

16.服用药用炭、铋制剂、铁剂患者龚便可呈无光泽的灰黑色,故选E

17.乙型肝炎血清免疫学检查表现为乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)、核心抗体(HBcAb)同为阳性,在临床称为“大三阳”;“大三阳”说明HBV在人体内复制活跃;具有传染性,如同时见AST及ALT升高,为最具有传染性的一类肝炎,应尽快隔离。

18.服用羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物)可使ALT、AST、ALP、CK水平都升高。

19.比沙可啶具有较强的刺激性,应避免与皮肤黏膜接触,在服用时不得嚼碎。

20.正确说法是:月经期间不宜服用利尿剂,因利尿剂的排水和排电解质作用可导致体内平衡紊乱。

21.在体癣、股癣尚未根治前,禁止应用糖皮质激素制剂,因糖皮质激素可抑制机体的免疫功能,加重真菌感染。

22.C的正确说法是:体温正常48~72小时,无肺炎任何一项临床不稳定征象可停用抗菌药物。

23.冠状动脉粥样硬化性心脏病所有患者只要没有用药禁忌证都应该服用抗血小板药物,阿司匹林的最佳剂量范围为75〜150mg/d。主要不良反应为胃肠道出血或对阿司匹林过敏,不能耐受阿司匹林的患者可改用氯吡格雷作为替代治疗。

24.急性缺血性卒中溶栓治疗时间窗为发病后3小时内。最新研究表明即便在发病4.5小时内,静脉溶栓治疗仍有明显获益。但考试以“3小时内”为准。

25.癫痫持续状态首选苯二氮䓬类药物,成人地西泮10〜20mg静脉注射,儿童为0.1〜1.0mg / kg,应注意静脉注射速度过快可抑制呼吸。

26.去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药(NaSSAs)如米氮平用于各种抑郁症的急性期及维持期治疗,特别是治疗伴有眠障碍或焦虑障碍的抑郁症患者;其常见的不良反应是体重增加和胆固醇升高。

27.铋盐(枸橼酸铋钾、胶体果胶铋)在酸性条件下能够与溃疡基底膜坏死组织上的蛋白质结合,形成一层保护膜覆盖于溃疡表面,并具有杀伤HP、抑制Hp分泌酶的作用。

28.出血性脑血管病患者治疗时,降低颅内压首选高渗脱水药,如甘露醇或甘油果糖、甘油氯化钠等,故选项A正确。呋塞米及氢氯噻嗪为利尿剂,泼尼松为糖皮质激素,尼莫地平为钙通道阻断剂。

29.A的正确说法是:可用匹维溴胺、熊去氧胆酸进行治疗,而消炎利胆片则用于治疗胆囊炎。

30.左甲状腺素钠片应于早餐前半小时空腹将一日剂量一次性用适当液体(如半杯水)送服。

31.碳酸钙的分子量是100,钙的分子量是40,所以0.5g的钙片中含有的元素钙是0.5×(40/100)= 0.2g = 200mg,患者每天需要600mg,所以需要1次1片,1天3次(tid)的服用。

32.甲氨蝶呤(MTX)口服、肌内注射或静脉注射均有效。多采用每周1次给药,常用剂量为7.5- 25mg / w。

33.α受体阻断剂如多沙唑嗪、阿夫唑嗪、特拉唑嗪等,不良反应包括体位性低血压(伴高血压的老年患者)、眩晕、头痛、乏力、困倦、逆向射精等,所以一般建议是睡前服用。

34.铁剂主要从十二指肠吸收,铁缺乏时也可在胃和小肠下部吸收。

35.伴有神经症状的巨幼细胞性贫血,表明患者缺乏维生素B12,应在补充叶酸的基础上,同时补充维生素B12 。

36.按阶梯给药:按照疼痛的程度和性质选用不同阶梯的止痛药物。第二阶梯:弱阿片类药物,如可待因、二氢可待因、曲马多等。

37.单纯疱疹的抗病毒治疗首选阿昔洛韦,0.2g,每日5次口服,疗程7~10天,也可选择伐昔洛韦,故选A。

38.抗病毒治疗尽早应用,首选阿昔洛韦,0.4g,每日5次口服,疗程7~10天。故选B。

39.绝经激素治疗禁忌症:已知或可疑妊娠、原因不明的阴道流血、已知或可疑患乳腺癌、已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤、近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、严重肝肾功能障碍、血卟啉病、耳硬化症、脑膜瘤(禁用孕激素)等。

40.有机氟杀虫农药中毒的特效解毒剂是乙酰胺(解氟灵)。


二、配伍选择题

41.分析各选项:A.po.—口服; B.qn.—每晚; C.prn.—必要时; D.ac.—餐前(服); E.pc.—餐后。

42.同41题。

43.同41题。

44.有禁忌证用药的典型案例:①抗胆碱药和抗过敏药用于伴有青光眼、良性前列腺增生症患者→导致尿潴留; ②治疗感冒的减轻鼻充血药伪麻黄碱用于伴有严重高血压患者→致高血压危象;③脂肪乳用于急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症患者→脂质紊乱;④抗抑郁药司来吉兰用于伴有尿潴留、前列腺增生的抑郁症患者→加重排尿困难等症状。

45.无正当理由超适应证用药的典型案例:①坦洛新用于降压; ②阿托伐他汀钙用于补钙;③黄体酮用于输尿管结石。

46.促进机体的利用从而增加疗效的经典案例:维生素C +铁剂。

47.延缓或降低抗药性,从而增加疗效的经典案例:青蒿素+乙胺嘧啶、磺胺多辛;磷霉素+β内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、氟喹诺酮类。

48.保护药品免受破坏,从而增加疗效的经典案例:亚胺培南+西司他丁钠、阿莫西林+克拉维酸钾、替卡西林+克拉维酸钾、氨苄西林+舒巴坦、头孢哌酮+舒巴坦。

49.二甲双胍属于口服降糖药,为减轻对胃肠道的刺激,应在餐中服用。

50.辛伐他汀属于调节血脂药,适宜睡前服用,因为肝合成胆固醇峰期多在夜间,晚餐后服药有助于提高疗效。

51.口服降糖药(苯乙双胍、格列本脲、格列喹酮、甲苯磺丁脲)期间饮酒易出现昏迷、休克、低血糖症状,严重时可抑制呼吸中枢而致死。

52.茶叶中含有大量的鞣酸,其能与多种金属离子如铁(硫酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、琥珀酸亚铁)结合而发生沉淀,从而影响药品的吸收。

53.服用抗痛风药时不宜多食醋,宜同时服用碳酸氢钠。

54.服用肾上腺皮质激素治疗类风湿性关节炎时,宜吃高蛋白食物。

55.葡萄柚汁可升高口服环孢素的AUC和Cmax,对静脉给药时的影响不明显。

56.有些缓释片、控释片的药物骨架不能被吸收,会随粪便排出体外,而排出体外的缓控释结构酷似完整药片,故需提前告知患者,以免引起患者的误解。例如:氯化钾缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪控释片。

57.混悬剂长时间放置会出现药物沉积,因此用前须摇匀。

58.胰酶肠溶胶囊不宜嚼碎服用,应整粒吞服,以免药粉残留在口腔内,发生严重的口腔溃疡。

59.常用于儿童退热的是直肠给药,临床应用较多的有退热药制成的小儿退热栓剂,灌肠法在小儿应用较少,因药液在肠腔不易保留。

60.儿童皮肤吸收较好,透皮给药方便且痛苦小。

61.静脉注射常在病情危重抢救时用,平时多采用静脉滴注。

62.口服给药是最方便、最安全、最经济的给药途径,但影响因素较多,剂量不如注射剂给药准确,特别是吞咽能力差的婴幼儿受到一定限制。

63.老年人服用氯苯那敏易导致意识混乱,口干,便秘及一些其他抗胆碱能不良反应,应避免使用。

64.可乐定避免作为降压的一线药物,中枢神经系统不良反应风险较高;可能导致心动过缓及体位性低血压,不建议作为高血压的常规治疗,老年人应避免使用。

65.糖化血红蛋白能客观地反映测定前3月内的平均血糖水平,不但用于糖尿病的诊断,且用于糖尿病患者用药的疗效观察和用药监测。

66.LDL-C的含量与心血管疾病的发病率以及病变程度相关,被认为是动脉粥样硬化的主要致病因子。

67.服用含抗过敏药者可引起嗜睡,从事驾车、高空作业等工作者不宜服用。

68.感冒伴有心脏病、甲状腺功能亢进症、青光眼者需慎用含伪麻黄碱的药品,以免加重原发疾病或出现不良反应。

69.对过敏性结膜炎宜选用醋酸可的松、醋酸氢化可的松或色甘酸钠滴眼液和眼膏,其不仅可抑制炎症过程的早期表现,还能降低毛细血管壁和毛细血管膜的通透性,减少炎症的渗出。

70.使用人工泪液(玻璃酸钠滴眼液、羟甲基纤维素钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等)改善眼部干燥症状。

71.乳腺癌、嗜铬细胞瘤、机械性肠梗阻、胃肠出血是多潘立酮的禁忌证。

72.洛哌丁胺属于抗动力药,可缓解急性腹泻症状,是非感染性的急慢性腹泻的首选用药,但不能用于发热、便血的细菌性痢疾的治疗药。

73.乳果糖对有乳酸血症患者禁用。

74.3岁以下儿童如患长期的腹泻或腹胀禁用药用炭,避免因为药用炭的吸附作用影响儿童的营养吸收。

75.葡萄糖酸钙用于预防和治疗钙缺乏症,口服:一次1-4片,一日三次。

76.硫酸亚铁片的不良反应有:可见胃肠道反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛,便秘;可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

77.维生素C片用于预防坏血病,也可以用于各种急慢性传染病及紫癜等的辅助治疗。

78.异丙托溴铵气雾剂主要用于哮喘的急性发作的治疗,多与β2受体激动剂联合使用,尤其适用于夜间哮喘及多痰的患者。

79.西咪替丁、喹诺酮类、大环内酯类、普萘洛尔等药物可影响茶碱代谢而使其排泄减慢,合用时应减少茶碱类用药量。

80.倍氯米松吸入剂属于吸入型糖皮质激素,吸入型糖皮质激素通常需规律吸入3-7天以上方能起效。少数患者可出现口咽白色念珠菌感染、声音嘶哑等局部反应,吸药后用清水漱口可减轻。

81.老年高血压患者,建议控制在<150 / 90mmHg。

82.妊娠高血压患者,治疗目标是将血压控制在130~140 / 80〜90mmHg。

83.本题可以从药物的分类上着手判断。A.奥美拉唑—质子泵抑制剂; B.泼尼松龙—糖皮质激素; C.枸橼酸铋钾—胃黏膜保护剂; D.多潘立酮—促胃动力药; E.西味替丁—H2受体阻断剂。

84.同83 题。

85.同83题。

86.脑梗死的药物治疗包括:①溶栓治疗:阿替普酶;②降纤治疗:巴曲酶、降纤酶、蚓激酶、蕲蛇酶; ③神经保护剂:丁基苯酞、胞二磷胆碱、依达拉奉、钙通道阻滞剂。

87.同86题。

88.同86题。

89.单纯的餐后血糖高,而空腹和餐前血糖不高,则首选α-葡萄糖苷酶抑制剂,如阿卡波糖、伏格列波糖。

90.对2型非肥胖型糖尿病患者在有良好的胰岛β细胞储备功能、无高胰岛素血症时可应用磺酰脲类降糖药(如格列本脲、格列齐特等)和格列奈类。


三、综合分析题

91.C项所述是一级信息的特点之一。

92.D项所述是三级信息的评价标准之一。

93.短效β2受体激动剂沙丁胺醇气雾剂是哮喘急性发作的首选药物。吸入型糖皮质激素如布地奈德气雾剂是目前哮喘长期治疗的首选药物,而长效β2受体激动剂与糖皮质激素的联合使用(如沙美特罗-氟替卡松干粉吸入剂)是目前最常用的哮喘长期控制方案。

94.长效β2受体激动剂与糖皮质激素的联合使用(如沙美特罗-氟替卡松干粉吸入剂)是目前最常用的哮喘长期控制方案。

95.蒙脱石散可覆盖消化道,与黏膜蛋白结合后增强黏液屏障,防止酸、病毒、细菌、毒素对消化道黏膜的侵害。

96.长期应用广谱抗生素可导致细菌耐药,菌群失调,并产生严重的药物副作用,应避免长期使用。

97.腹泻患儿需继续喂养,以预防营养不良:母乳喂养儿继续母乳喂养,母乳不会加重腹泻。非母乳喂养儿继续食用患儿日常食物。每日加餐1次,直至腹泻停止后2周。

98.处方药物中阿司匹林肠溶片为抗血小板聚集药物;辛伐他汀片为他汀类调脂药;特拉唑嗪片为α受体阻断剂;氨氯地平片为钙通道阻滞剂;曲美他嗪片抑制脂肪酸氧化,增加葡萄糖代谢,提高氧的利用率而治疗心肌缺血;单硝酸异山梨酯注射液为硝酸酯类药物。上述药物中,具有扩张血管作用的药物包括特拉唑嗪、氨氯地平和单硝酸异山梨酯注射液,故以上三药联用,可协同降压。

99.特拉唑嗪对为α受体阻断剂,用药后易发生直立性低血压,故在使用此类药物时,应注意开始用药时最好在入睡前给药,使患者平卧,以防发生直立性低血压。

100.硝酸酯类药物具有扩张血管作用(包括脑血管),故其常见不良反应为头痛,只要患者尚可耐受,此反应可逐渐缓解并消失。故仍可继续服药。

101.本题考查甲状腺功能亢进症的药物选择。甲状腺功能亢进症的初治阶段首选丙硫氧嘧啶,成人初始剂量为300~450mg/d ,分3次服。

102.本题考查甲状腺功能亢进症药物治疗。甲状腺功能亢进症患者在减药过程中应定期随访临床表现,包括基础心率,体重,监测血白细胞,T4,必要时查TSH。

103.本题考查甲状腺功能亢进症药物治疗。治疗甲状腺功能亢进症的维持期为 1~1.5年,在疗效不稳定而不愿采用其他方案者,维持阶段可延至2〜3年或更长。

104.本题考查心绞痛用药选择。此患者为心绞痛急性发作,可使用快速扩血管作用的硝酸酯类药物,且舌下给药起效较快。

105.本题考查阿司匹林适宜的用药剂量。阿司匹林在心血管疾病急性发作时一次性服用300mg,而预防维持量为每天75〜150mg。

106.本题考查他汀类药物用药时间。洛伐他汀为他汀类调节血脂药,而肝脏在半夜11点到凌晨1点左右合成胆固醇,故睡前服用可有效控制胆固醇合成。

107.本题考查降压药的不良反应。呋塞米为利尿药,降压时可导致血钾降低,患者自觉全身无力。

108.本题考查抗高血压病的药物选择。ACEI降压作用明确,尤其适用于伴慢性心力衰竭、糖尿病肾病等患者的治疗。

109.本题考查铁剂不良反应,治疗剂量下的铁剂胃肠道反应多见,主要表现为恶心、呕吐、便秘等。

110.本题考查PPI用药注意事项。奥美拉唑可抑制胃酸分泌,影响钙、铁、维生素的吸收,不能同服,故A、B项错误。奥美拉唑为肠溶制剂,服用时不能压碎,以免失去其作用。


四、多项选择题

111.解折:药师需要具备调剂、咨询与用药教育、药品管理、药物警戒、沟通、药历书写、投诉与应对等专业技能。

112.麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”:专用处方,专用账册,专册登记,专柜加锁,专人负责。

113.透皮贴剂用前将所要贴敷部位清洗晾干,使用时揭去附着的薄膜,注意不要触及含药部位,贴于皮肤上,轻轻按压,紧贴于皮肤上,不宜热敷,皮肤有破损、渗出、溃烂、红肿的部位不要贴敷,皮肤的皱褶处、四肢下端或紧身衣服底下不要贴敷,定期更换或遵医嘱。

114.阿糖胞苷、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等抗肿瘤药以及氢氯噻嗪类利尿药均可引起血小板减少,其中A、B、C、D为抗肿瘤药,而E属于利尿药,故宜选ABCD。

115.本题考查的是新生儿用药,新生儿的相对体表面积比成人大,而且皮肤角化层薄,皮肤对外部用药吸收快而多。尤其在皮肤黏膜有破损时,局部用药过多可致中毒。治疗皮肤病用的皮炎激素软膏,对新生儿大面积使用,可引起全身性水肿。可引起中毒的药物还有硼酸、水杨酸、萘甲唑啉,所以用药时需注意谨慎小心药物中毒。

116.经肾排泄的药物,在肝功能障碍时,一般无须调整剂量。但是肾毒性明显的药物在用于严重肝功能减退者时,仍需谨慎或减量,以防肝肾综合征的发生。

117.阿苯达唑和甲苯达唑对蛔虫、蛲虫、边虫、钩虫的成虫及幼虫均有较好的疗效,两者都可以干扰虫体摄取葡萄糖,抑制虫体的生长繁殖。

118.根据TDM结果调整给药方案:包括稳态一点法,一点法,重复一点法,PK / PD参数法,Bayesian反馈法等。

119.结核病的治疗必须遵循“早期、联合、适量、规律和全程”的原则。

120.香豆素类杀鼠药中毒解救:其特效解毒剂为维生素K1,维生素K3与维生素K4无效。可使用大剂量维生素C促进止血。

药规

1.建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录,故选C。

2.取得《执业药师资格证书》者,须按规定向所在省(区,市)药品监督管理局申请注册。经注册后,方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动;未经注册者,不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区,市)的生产、流通使用中的一个执业范围执业。

3.我国基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲,乙类,工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲,乙类。故选A。

4.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

5.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:①颁发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;②颁发《药品注册证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》;③颁发《执业药师注册证》等。

6.行政处罚的种类,可归为以下四类①人身罚(拘役);(2)资格罚(吊销许可证);③财产罚(罚款)(注意:罚金是刑事处罚);④声誉罚(警告)。

7.对疗效不确、不良反应大,其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书,故选B。

8.药品注册审核是国家食品药品监督管理总局的职责。

9.根据《药品生产质量管理规范》,灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。

10.《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z,S)C + 4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

11.企业分立、合并,改变经营方式、跨原管辖地迁移,需重新办理《药品经营许可证》。故选B

12.GMP认证的主要程序:(1)申请、受理与审查; (2)现场检查;(3)审批与发证;(4)跟踪检查。

13.按照GSP规定,记录和凭证应当至少保存5年。

14.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

15.药品拆零销售应当符合的要求:①负责拆零销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;③做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装。包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印件;⑥拆零销售期间,保留原包装和说明书。故选C。

16.中药饮片必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。

17.《中医药法》规定,在村医疗机构执业的中医医师,具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。执业地点在乡村,才可以执行本规定故选C。

18.医院药师的工作职责包括:负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议。与医师共同对药物治疗负责;开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效   性监测等。

19.除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

20.选项C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任,而不是对所有的药品购销行为承担法律责任。

21.特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:①具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C

22.三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

23.药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C

24.依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

25.严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故选D.

26.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

27.D布桂嗪属于麻醉药品,其他三个选项为第二类精神药品。

28.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应建药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

29.三唑仑属于第一类精类精神药品。

30.真情知悉权:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

31.购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂,肽类激素定点批发资质。故选A

32.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素,故选D

33.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵,且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药,药店是不可以销售的。

34.药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。故选C。

35.按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

36.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

37.对人体健康造成严重危害:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

38.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省(自治区、直辖市)人民政府食品药品监督管理部门备案。

39.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报CFDA备案。故选B.

40.第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

[41-42]依法执业,质量第一;执业药师应当遵守药品管理法律、法规、恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。进德修业,珍视声誉;执业药师应当不断学习新知识、新技术、加强道德修养,提高专业水平和执业能力;知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。

[43-44]中医药管理部门:国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。卫生计生部门:卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划,并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。

[45-46]药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24 h 内,二级召回在48h内,三级召回在72h内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、凡辖市药品监督管理部门报告。

[47-49]处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;为门(急)诊癌症疼痛患者和中,重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量:对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

[50-53]药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状,用法用量:查用药合理性,对临床诊断。

[54-55]各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。

[56-57]购进药品后需要对药品进行验收,执行进货验收制度。医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护的制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

[58-61]下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的。(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。(3)非临床治疗首选的。(4)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。(5)违背国家法律,法规,或不符合伦理要求的。(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

2.乙类目录由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整。甲类目录由国家统一制定,各地不得调整。

3.中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。

[62-64]一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

[65-66]禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。

[67-69](1)第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。 (2)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标

适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。(3)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方提供依据。

[70-73]A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品; C项乙基吗啡是麻醉药品,哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品,后者是第二类精神药品。

[74-76]医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或进口:

(1)国务药品监督管理部门规定的生物制品。

(2)首次在中国销售的药品

(3)国务院规定的其他药品。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

[77-79]《中国药典》是国家药品标准的核心,是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典,现行版为2015年版《中国药典》。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行注册标准。

[80-83]生产、销售假药,生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金,造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍或者造成十人以上轻伤的,应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的,应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。

[84-85][作用类别](仅化学药品非处方药说明书有此项)按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。[注意事项]对于可用于儿童的药品必须标明“儿童必须在成人监护下使用”。

[86-87]特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。

[88-90]目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

91.申请执业药师注册必备条件:①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守药师职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经所在单位考核同意。

92.注销执业药师注册证书的情况:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。故选D

93.在《执业药师资格暂行规定》中规定了执业药师的职责:①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定,实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息。指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。不包括采购等内容。故选D.

94.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

95.行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益,依法向法定的行政复议机关提出复议申请。故第95题选A

96.行政复议申请的一般时效为60日。故第96题选B 。

97.公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼:直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故第97题选D。

98.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合恪药品为红色,待确定药品为黄色。

99.储存药品相对湿度为35%-75%。

100.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 cm,与地面间距不小于10cm。

101.对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

102.省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关,负责本行政区域药品广告的审查工作。

103.该兽药店无证经营人用药品,属于无证经营药品行为。

104.未取得相关许可证,生产、经营药品的,应予以处罚:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得;并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

105.以非药品冒充药品被认定为假药。

106.案例中叙述,造成了患者轻伤,应当认定为对人体健康造成严重危害。

107.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

108.药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

109.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

110.生产中药饮片需要取得该药的GMP认证证书。

111.《执业药师继续教育登记证书》在全国范围内有效,选项D错误,故选ABC。

112.完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制,加强科技与人才、信息、法制建设、保障医药卫生体系有效规范运转:①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制; ⑤建立严格有效的医药卫生监管体制; ⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。

113.根据保护公众健康的需要,国家药品监督管理部门对新药设立不超过5年的监测期,监测期内其他企业不得生产和进口。药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应情况,并每年向所在地省FDA报告,故选ABC

114.药师应当对处方用药适宜性进行审核,重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化和合理用药等。

115.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。选项D错误,故选ABC

116.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。禁止非法收购药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

117.中药材专业市场不允许销售中药饮片、中药材专业市场不可以销售国家规定的濒危药材。

118.药品类易制毒化学品原料药的购销要求如下:(1)购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》;

(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业;

(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位;

(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

119.药品类易制毒化学品,是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。麦胺咖啡因片是第二类精神药品。故选ACD

120.骗取许可证或批准证明文件的处罚:

(1)吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

(2)五年内不受理其申请。

(3)并处一万元以上三万元以下的罚款。

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