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【自查】124家药企面临生死抉择!

医疗人咖啡 2019-01-09 14:50:51



近日,国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》,众所周知,去年的“722惨案”过后,让将近80%的品种选择了打退堂鼓主动撤回。而这条公告,也与“722”有这密不可分的关系。

 

根据公告内容,在“722”公告后,国家局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,截止到2016年4月1日,已有75个注册申请主动撤回,国家局将对剩余的124家药企共181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

 

啥?“722”公告后,新提交的注册申请已经有30%主动撤回了,剩下的70%,也就是公告中的181个品种,也被国家局明确提醒,在国家局组织核查前,企业自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家局将公布名单,不予追究责任。

 

但是,如果国家局在现场核查中发现数据造假,涉案的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。


 

公告中的181个品种,必须在公示10个工作日内,也就是4月15日前考虑清楚是否撤回申请,否则将直接被通知现场核查日期,无法主动撤回申请。

 

撤还是不撤?纠结了吧!虽然成功避开了“722惨案”,可是,还是未能幸免被迫主动撤回的命运。

 

临床数据核查进入最残酷高潮

 

3月29日,国家局正式印发《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,标志着临床试验数据核查工作已上升为常态。

 

仅一天后,国家局药品审查核验中心便公示了第一批需要核查的16个药品名单,让各大药企没有一丝的防备。名单中甚至有枸橼酸爱地那非片,该品种属1.1类独家新药,从2003年开始立项,一晃就13年了,怎能忍心割爱。看着白云山金戈的7亿年销售额,更是纠结。

 

而在4月1日,国家局又公示了“722”后新申请的、还未主动撤回的181个品种。并且很明确的表示,考虑的时间就这么多,撤不撤自己看着办,这也给新提交申请的药企来了个措手不及。

 

从以上情况看来,只从以去年的“722惨案”为开端,从今年开始,药物临床试验数据核查迎来了史上最“残酷”高潮。药企们以为成功避开“722惨案”就安然无恙了吗?新申请的,一样一视同仁。且不说其他,就看新申请的已经有30%主动撤回,就能想象得到数据核查高潮的威力。


 

此前,有业内人士表示,为了节省成本,在临床试验中极为重要的数据,在中国往往被忽略。在国外,数据统计就需要花费几十万甚至上百万人民币,而中国可能只需要花几万元。

 

主动撤回显然会给药企带来损失,但是,若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时,尤其是弄虚作假,不但药品再也无法注册,相关责任人也可能会面临牢狱之灾。

 

在临床数据核查最残酷高潮中,各药企应积极应对,直视自身问题,提升研发和临床试验的严谨性,保证所有数据的真实性是唯一可行的道路。

 

附:181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单 

 

序号

受理号

药品名称

申报人

1

CXHS1500066

氨氯地平贝那普利胶囊

北京汉典制药有限公司

2

CXZS1500023

阿可拉定软胶囊

北京珅奥基医药科技有限公司;北京盛诺基医药科技有限公司

3

CXHS1500025

硫酸氨基葡萄糖咀嚼片

北京四环科宝制药有限公司

4

CXHS1400199

扎托布洛芬片

北京四环科宝制药有限公司

5

CXHS1400292

盐酸美普他酚片

北京四环科宝制药有限公司

6

CXSS1500013

冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)

北京民海生物科技有限公司

7

CXSS1500010

吸附无细胞百白破联合疫苗

北京民海生物科技有限公司

8

CXSS1500018

口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

北京天坛生物制品股份有限公司

9

CXSS1500019

口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

北京天坛生物制品股份有限公司

10

CYSS1400001

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京万泰生物药业股份有限公司

11

CXHB1390003

鲑鱼降钙素喷鼻剂

北京世桥生物制药有限公司

12

CYHB1490007

苯磺酸氨氯地平片

北京永正制药有限责任公司

13

CYHB1490006

阿苯达唑片

中美天津史克制药有限公司

14

CYHB1190014

双氯芬酸钠缓释片

天津赫素制药有限公司

15

CXZR1300010

脑心多泰胶囊

天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所

16

CBZR1400014

金莲清热泡腾片

天津中盛海天制药有限公司

17

CXHS1500143

盐酸决奈达隆片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

18

CYHL1190005

多潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司

19

CYHB1590007

奥美拉唑肠溶胶囊

河北爱尔海泰制药有限公司

20

CXHR0900011

注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠

华北制药股份有限公司

21

CYHS1490036

盐酸特拉唑嗪片

山西振东制药有限公司

22

CYHS1290094

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

赤峰维康生化制药有限公司

23

CXHR1500001

磷霉素钙分散片

辽宁绿丹药业有限公司

24

CXHR1500003

米屈肼注射液

辽宁格林生物药业集团有限公司

25

CXSR1300001

猪血去蛋白提取物注射液

沈阳斯佳科技发展有限公司

26

CXHS1500073

西他沙星片

长春海悦药业有限公司

27

CXSR1400001

A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗

长春百龙生物技术有限公司;上海百瑶医药科技有限公司

28

CYHB1590014

厄贝沙坦胶囊

哈药集团制药六厂

29

CYHB1590015

布洛芬颗粒

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

30

CYHB1209253

乌拉地尔缓释片

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

31

CXHS1400149

奈韦拉平齐多拉米双夫定片

上海迪赛诺生物医药有限公司

32

CXHL1190001

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

上海信谊万象药业股份有限公司

33

CXSS1100010

注射用重组人甲状旁腺素(1-34)

上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司

34

CYHB1390001

柳氮磺吡啶肠溶片

上海福达制药有限公司

35

CYHB1590017

硝苯地平片

上海华氏制药有限公司天平制药厂

36

CXZR0900338

安年颗粒

上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学

37

CXZR1500002

藿柏胶囊

中国人民解放军第二军医大学

38

CXZR1300009

康心胶囊

上海中药制药技术有限公司;上海万和堂药业有限公司

39

CXZR1500007

广防风胶囊

上海药港生物技术有限公司

40

CXHS1500136

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院

41

CXHS1500135

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院

42

CXHS1500138

注射用左泮托拉唑钠

正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司

43

CXHS1500147

注射用盐酸兰地洛尔

南京海辰药业股份有限公司

44

CYHS1590025

布洛芬混悬液

江苏汉晨药业有限公司

45

CYHS1401621

苯磺贝他斯汀片

江苏联环药业股份有限公司

46

CXZB1500007

龙七胶囊

南京明生医药技术有限公司

47

CYHB1590002

瑞舒伐他汀钙片

南京正大天晴制药有限公司

48

CXHB1500097

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司

49

CYHB1590008

非洛地平缓释片

常州四药制药有限公司

50

CYZB1290002

活血止痛胶囊

南京中山制药有限公司

51

CYZB1390001

牡荆油乳

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

52

CYHR1400012

硫酸羟氯喹片

江苏神华药业有限公司

53

CYHR1400013

硫酸羟氯喹片

江苏神华药业有限公司

54

CXSS1500008

吸附无细胞百白破联合疫苗

浙江卫信生物药业有限公司

55

CXSS1400017

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

浙江我武生物科技股份有限公司

56

CYHS1590028

左乙拉西坦片

杭州朱养心药业有限公司

57

CYHB1590009

头孢克肟颗粒

浙江莎普爱思药业股份有限公司

58

CYHB1590011

泮托拉唑钠肠溶胶囊

杭州中美华东制药有限公司

59

CYHB1590005

盐酸安非他酮缓释片

浙江京新药业股份有限公司

60

CYHB1190017

阿莫西林胶囊

浙江海正药业股份有限公司

61

CYHB1590006

阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)

浙江亚太药业股份有限公司

62

CXHR1000068

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

浙江京新药业股份有限公司

63

CXHR0900194

吗替麦考酚酯分散片

浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司

64

CXHR1000069

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

浙江京新药业股份有限公司

65

CXHR1400009

洛伐他汀烟酸缓释片

浙江康德药业集团有限公司

66

CXHR1400010

洛伐他汀烟酸缓释片

浙江康德药业集团有限公司

67

CXHR1400011

洛伐他汀烟酸缓释片

浙江康德药业集团有限公司

68

CXSS1500016

重组人胰岛素注射液

合肥天麦生物科技发展有限公司

69

CYHS1100770

多潘立酮片

江西山高制药有限公司

70

CXSS1500009

人纤维蛋白原

山东泰邦生物制品有限公司

71

CXSS1300013

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

杰华生物技术(青岛)有限公司

72

CXSS1300014

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

杰华生物技术(青岛)有限公司

73

CYHS1590026

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

青岛黄海制药有限责任公司

74

CXZR1200007

金莲清热滴丸

山东孔圣堂制药有限公司

75

CXHR1000040

利拉萘酯乳膏

河南省新谊药业股份有限公司

76

CXHS0601309

注射用喷昔洛韦

武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所

77

CXZR1400007

冰玉洁栓

武汉圣爱高新技术发展有限公司

78

CYHR1500002

盐酸伐昔洛韦片

湖北华龙生物制药有限公司

79

CXHR1500005

拉呋替丁片

宜昌长江药业有限公司

80

CXZR1300011

参七心络通片

武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院

81

CXHR1400015

美洛昔康口腔崩解片

湖北华龙生物制药有限公司

82

CXHS1500126

氨氯地平叶酸片

深圳奥萨制药有限公司

83

CXHS1500127

氨氯地平叶酸片

深圳奥萨制药有限公司

84

CYHB1290007

头孢泊肟酯片

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

85

CYHB1590010

盐酸氟桂利嗪片

广东岭南制药有限公司

86

CYSB1400227

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

深圳康泰生物制品股份有限公司

87

CYHL1190001

瑞格列奈片

海南凯健制药有限公司

88

CYHB1590016

盐酸贝那普利片

先声药业有限公司

89

CXHR0800039

复方枸橼酸铋钾胶囊

海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司

90

CXHR1400021

右旋布洛芬颗粒

海南康芝药业股份有限公司

91

CYHS1590037

伏立康唑片

重庆莱美药业股份有限公司

92

CYHS1590038

伏立康唑片

重庆莱美药业股份有限公司

93

CYHS1390088

苯磺酸氨氯地平片

重庆药友制药有限责任公司

94

CXZR1300014

保心胶囊

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

95

CXSS1500014

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

96

CXHS1500059

托伐普坦片

四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司

97

CXHS1500061

托伐普坦片

四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司

98

CXHS1500094

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

成都倍特药业有限公司

99

CXZS0900009

拈痛祛风颗粒

成都华西天然药物有限公司

100

CYHB1290008

伏立康唑片

成都华神集团股份有限公司制药厂

101

CYHB1590012

乌苯美司胶囊

成都苑东药业有限公司

102

CYHB1590013

乌苯美司胶囊

成都苑东药业有限公司

103

CYHR1400003

甘草酸二铵胶囊

成都倍特药业有限公司

104

CXZR1400003

泰福乐胶囊

四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所

105

CXZR1400005

五龙颗粒

成都华神集团股份有限公司制药厂

106

CXZR1500005

栀淋清颗粒

四川德元药业集团有限公司

107

CXZL0800088

柴葛清热颗粒

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司

108

CXHR1400022

多潘立酮口崩片

西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司

109

JXHS1500070

注射用多立培南

盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司

110

JXHS1500071

注射用多立培南

盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司

111

JXHS1500095

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation  Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司

112

JXHS1500093

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation  Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司

113

JXHS1500092

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation  Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司

114

JXHS1500096

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation  Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司

115

JXHS1500094

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation  Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司

116

JXHS1500082

罗替高汀透皮贴片

UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann  Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

117

JXHS1500081

罗替高汀透皮贴片

UCB Manufacturing Ireland  Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

118

JXHS1500083

罗替高汀透皮贴片

UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann  Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

119

JXHS1500084

罗替高汀透皮贴片

UCB Manufacturing Ireland  Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

120

JXHS1500077

拉考沙胺片

UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

121

JXHS1500076

拉考沙胺片

UCB Pharma SA;Aesica  Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

122

JXHS1500078

拉考沙胺片

UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

123

JXHS1500079

拉考沙胺片

UCB Pharma SA;Aesica  Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司

124

JXHS1500100

非布司他片

安斯泰来制药(中国)有限公司

125

JXHS1500101

非布司他片

安斯泰来制药(中国)有限公司

126

JXHS1500105

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

127

JXHS1500107

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

128

JXHS1500089

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司

129

JXHS1500090

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司

130

JXHS1500072

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

131

JXHS1500073

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

132

JXHS1500074

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

133

JXHS1500067

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

134

JXHS1500066

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

135

JXHS1500068

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

136

JXHS1500099

他米巴罗汀片

东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司

137

JXHS1500069

复方海藻酸钠咀嚼片

杭州泰格医药科技股份有限公司

138

JXHS1500088

左炔诺孕酮片

美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

139

JXSS1500010

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

140

JXSS1500011

德谷胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

141

JXHS1500091

普乐沙福注射液

赛诺菲(中国)投资有限公司

142

JXSS1500014

吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

143

JXSS1500015

注射用英夫利西单抗

西安杨森制药有限公司

144

JXHS1300042

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-Cilag GmbH;ALZA  Corporation;Janssen-Cilag

145

JXHS1300043

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-Cilag GmbH;ALZA  Corporation;Janssen-Cilag

146

JXHS1300044

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-Cilag GmbH;ALZA  Corporation;Janssen-Cilag

147

JXHS1300045

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-Cilag GmbH;ALZA  Corporation;Janssen-Cilag

148

JXSL1400027

十三价肺炎球菌结合疫苗

辉瑞投资有限公司

149

JXHL1200218

凡他尼布片

阿斯利康制药有限公司

150

JXHL1200219

凡他尼布片

阿斯利康制药有限公司

151

JXHS1500103

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

152

JXHS1500108

地夸磷索钠滴眼液

参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药(中国)有限公司

153

JXHS1500110

盐酸厄洛替尼片

Roche Registration  Ltd.;Roche S.p.A.;F.Hoffmann-La Roche Ltd.;上海罗氏制药有限公司

154

JXHS1500112

达格列净片

阿斯利康投资(中国)有限公司

155

JXHS1500113

达格列净片

阿斯利康投资(中国)有限公司

156

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

157

JXHS1500115

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

158

JXHS1500116

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

159

JXHS1500104

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

160

JXHS1500106

钆布醇注射液

拜耳医药保健有限公司

161

JXHS1500117

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

162

JXHS1500111

地诺孕素片

拜耳医药保健有限公司

163

JXHS1500123

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

164

JXHS1500124

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

165

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

辉瑞制药有限公司

166

JXHS1500128

盐酸莫西沙星片

Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

167

JXHS1500118

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

168

JXHS1500119

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

169

JXHS1500109

盐酸厄洛替尼片

Roche Registration Ltd.

170

JYHB1101215

吲哚美辛巴布膏

兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司

171

JBHR1500004

缬沙坦氢氯噻嗪片

北京诺华制药有限公司

172

JXHR1000009

咪达唑仑注射液

印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司

173

JXHR1400008

马来酸贝曲西班胶囊

波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司

174

JXHR1400009

马来酸贝曲西班胶囊

波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司

175

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盐酸鲁拉西酮片

昆泰医药研发(北京)有限公司

176

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盐酸鲁拉西酮片

昆泰医药研发(北京)有限公司

177

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注射用氨柔比星

住友制药(苏州)有限公司

178

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戈利木单抗注射液

Janssen Biologics B.V.;Baxter  Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

179

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乌司奴单抗注射液

Janssen-Cilag  International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

180

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乌司奴单抗注射液

Janssen-Cilag International N.V.;Baxter  Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司

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注射用氨柔比星

住友制药(苏州)有限公司




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