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天津汉康医药,推荐60个可合作项目...

博爱旺康 2018-11-07 16:06:11

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关于我们

汉康医药生物技术有限公司成立于1999年,是一家研发、销售双轮驱动的高新技术企业。作为国内最早的药物研发服务公司之一,汉康已从单一的仿制药药学服务延伸到仿制药、创新药药学和临床服务,值得一提的是,公司的GMP生产基地汉瑞药业,为所有产品产业化放大提供了最有利的条件。


汉康连续三年被工信部评为中国医药工业“最具投资价值企业(非上市)”,先后承担了“十一五”课题1项、“十二五”课题1项,国家级课题2项,省部级课题16项,是天津市小巨人成长企业,并在2015年成为天津市化学药物杂质分析企业重点实验室。


作为国内最早起步的药物研发服务公司之一,在多年发展过程中,汉康始终坚持三个“国际标准”。

  • 国际标准的服务;

  • 国际标准的生产;

  • 国际标准的产品。


作为值得您信赖的药品开发服务商,汉康保证:

  • 开放的态度合作,不拒绝任何可能;

  • 最短的时间;

  • 最完整的服务;

  • 最专业的态度;

  • 最高的性价比。



集团架构


我们的优势

汉康特色:药学-临床-产业化的一站式小分子化药开发平台



  • GMP 

汉康的最核心优势,即一方面依托符合国际标准的GMP车间,一方面积极拓展临床相关服务,实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务,从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率,汉康的总体品种转化率高为96%。


  • 规模化药学实验室

汉康的实验室面积达6000m2,所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求,能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作,严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP,持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。


  • 可靠的临床保障

汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家,可为提供综合一站式临床服务,包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。


另一方面,汉康通过内部新建和外部共建生物样本分析中心,为客户提供快速、准确的生物样本检测服务。生物样本分析实验室具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员,擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法,并且配备先进的分析仪器,能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。


  • 完善的质量保证体系

公司已建立科学、严谨的质量保障体系,用于规范项目研发活动的各个方面,包括项目的管理及开发流程、培训、实验室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等,同时拥有专业的QA团队,对研发活动的质量提供指导和保障。


  • 经验丰富的研发团队

汉康现有研发团队数百人,其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养,具有十数年从业经验,团队的平均项目开发经验在五十项以上,多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。


研发成绩

  • 客户的广泛认可

与多家国内大型企业进行过合作,其中包括:中央药业、信宜万象药业、天津力生制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东鲁抗、海南皇隆制药、旭东海普药业、上海医药、神威药业、步长制药、广药集团、三生制药等。



  • 完成项目

自成立以来,汉康医药专注于小分子药物的开发,至今开发产品已达200余件,生产批件110余件,新药证书60余件,其中包含创新药3项,改良型创新10项。


十八年来,汉康医药无论在申报数量还是在申报速度方面始终位居全国领先地位,更为值得自豪的是,多年来汉康医药并未出现因为技术原因导致的项目退审,2008-2015年间总体的新药申请临床不批准率仅为4%,在业内处于领先水平。


  • 正在开展项目

至2017年11月止,我司共计承接30余项一致性评价委托开发,其中2项已经开展BE研究,4项已经开展预BE研究,6项已经完成药学开发。


另外,公司正在开展10余项新3类和新4类品种的委托开发,且目前公司具有40余个热门品种的成熟工艺(具体品种参见附件1)。



服务范围

  • 小分子创新药CMC

  • 仿制药药学、临床、产业化各阶段开发

  • MAH合作

  • 仿制药一致性评价/注射剂再评价


特色平台

  • 缓控释制剂和肠溶制剂平台

目前公司已有近30个不同缓控释品种和肠溶品种的成熟技术,可开发品种涵盖目前国内外常用的缓控释和肠溶品种,所涉及治疗领域覆盖心血管、内分泌、消化系统、精神障碍、老年病、镇痛、泌尿等诸多领域,所有品种均已在欧盟顺利完成BE研究。深厚的技术沉积能够确保开发品种的产业化。具体品种清单参见附录2。


  • 药物体内外相关性研究平台(IVIVC平台)

IVIVC平台,包括四个部分:处方解析及开发,体外评价,体内评估,数字模型构建。该平台主要目的是:提高仿制药处方开发成功率,对人体试验进行早期风险评价及管控,降低BE失败的风险。


(1)处方解析及开发:通过反向工程及文献检索等手段,对原研制剂的处方组成及用量进行分析,并通过文献检索和初步实验了解原料药的特性,并进行初步的制剂处方及工艺开发;


(2)体外评价:依靠溶出曲线评价方式,找到具有区分力和具有预测力的溶出曲线,进而对原研制剂和自制制剂进行对比研究,并指导制剂处方及工艺开发,使两种制剂达到体外一致;另外,通过建立三种释放速度不一样的制剂处方,为后期的IVIVC模型建立,提供体外数据;


(3)体内评估:通过早期开展小规模的人体试验及动物试验,积累药物在体内的药代动力学数据,掌握参比制剂在体内的释放特性、变异度以及代谢特征,并对参比制剂和自制制剂在体内的代谢差异进行评估,同时指导制剂处方及工艺开发;


(4)数字模型构建:结合体外和体内数据,通过反卷积法等方法,构建药物的IVIVC模型、PBPK模型及其他数字模型,寻找药物体外及体内的相关性,进而通过体外试验来评价和预测药物在体内的代谢行为。


联系方式

联系电话:022-23020968

联系方式:

王    琳:18622813193 粤、陕、黔

罗    刚:13821537435 浙、闽、湘、鄂、云、琼

蔡舒婷:13370362681 鲁、京、津、川、渝、宁

姚    勇:18622251076 沪、苏、冀、黑、吉、辽

刘继城:18920105681 豫、赣、甘、贵、皖、晋

网    站:www.drughk.com

地    址:天津市北辰经济技术开发区华实道88号

前途汇对接:马  总18010157905(微信同号)


在研品种可合作清单


项目名称

注册分类

目前进度

特色特点

——消化系统——

Eluxadoline

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

适应症内首个获批的特异性治疗药物,Frist in Class,有良好的有效性和安全性

埃索美拉唑镁肠溶片/肠溶胶囊

化药4类

已有成熟工艺

胃肠用药主流品种

雷贝拉唑肠溶片/肠溶胶囊

化药4类

已有成熟工艺

胃肠用药主流品种

Rolapitant

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

单剂给药,快速起效,效果可持续5天(通常化疗制剂维持1-2天)

——中枢系统——

富马酸喹硫平

缓释片

化药4类

已有成熟工艺

新型非典型抗精神病药物,在国内外均作为精分治疗的一线推荐方案,此外本品在临床上还广泛用于双相躁狂、双相抑郁、双相维持期和广泛性焦虑障碍治疗以及抑郁症的联合治疗

帕利哌酮

缓释片

化药4类

已有成熟工艺


Brexpiprazole原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

阿立哌唑的替代品种,不良反应方面优于阿立哌唑

 

Suvorexant原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

Frist in class,能够显著改善入睡和睡眠维持并且第二天后遗反应和其他不良反应较小

酒石酸匹莫范色林原料及片剂(Pimavanserin tartrate)

化药3类

已有成熟工艺

首个获批用于治疗帕金森氏病相关精神症状的药物,并且用于治疗阿尔兹海默症相关精神症状的临床试验已经达到终点

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

化药3类

已有成熟工艺

文拉法辛的主要代谢产物,在药物合用和有效安全性方面有所改善

卡利拉嗪原料

及胶囊

化药3类

已有成熟工艺

有效性和安全性良好,尤其是对代谢参数和泌乳素分泌无影响

布瓦西坦

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

1、良好的药代动力学特征;

2、不经肾排泄,对于肾功能不全患者无需调整剂量;

3、具有良好的有效性和安全性特征

奥匹卡朋

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

奥匹卡朋作为新一代COMT抑制剂,有效性优于恩他卡朋,且同时适用于肝功能不全患者的一线用药

——心血管系统——

沙库巴曲缬沙坦钠原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

多年来首个获批的心衰用药,动摇整个心衰治疗方案

盐酸伊伐布雷定原料及片剂

化药4类

已有成熟工艺

首个If电流阻滞剂类药物,降低心率的同时无其他β受体阻滞带来的不良反应,可作为β受体阻滞剂的补充和替代品种

乌拉地尔注射液

化药4类

已有成熟工艺

急救用药,直接挂网;注射剂品种,开发周期短

缬沙坦

氨氯地平片

化药4类

已有成熟工艺

复方降压,主流品种

Lesinurad

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

促尿素排泄剂,无肝毒性,替代苯溴马隆成为一线治疗品种

富马酸

比索洛尔片

化药4类

已有成熟工艺

长效作用,有效控制清晨和夜间血压和心率

琥珀酸美托洛尔缓释片

化药4类

已有成熟工艺

高选择性β1和安全治疗窗,平稳的24小时血药浓度

 

——降糖用药——

达格列净

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

达格列净是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂,可联合其他胰岛素药物作为饮食和运动的辅助疗法,也可为二甲双胍不耐受患者单独应用。临床研究中,达格列净还显示出具有降低体重和血压的疗效

恩格列净

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

第二个在临床试验中明确心血管保护作用的口服降糖药物

奥格列汀

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

长效口服降糖药物,每周一次,有效性和安全性与西格列汀相似

沙格列汀

原料及片剂

化药4类

已有成熟工艺

肝肾脏毒性小:肾功能不全患者、肝功能受损患者均无需调整剂量

格列齐特缓释片

化药4类

已有成熟工艺

大适应症领域内的一线用药,充分循证医学证据,不良反应低于同类其他品种

维格列汀

二甲双胍片

化药4类

已有成熟工艺

大适应领域内的临床一线用药,DPPIV与二甲双胍协同作用

——血液造血系统——

甲苯磺酸依度沙班原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

新型口服抗凝药,专利权不稳定为早期介入新型口服抗凝药市场提供机会

硫酸氢

氯吡格雷片

化药4类

已有成熟工艺

大适应领域内的临床一线用药,具有丰富的临床应用基础

阿哌沙班

原料及片剂

化药4类

已有成熟工艺

新型口服抗凝药,无需用药监测,同类品种中胃肠道出血最低

——呼吸系统——

孟鲁司特钠片/

咀嚼片

化药4类

已有成熟工艺

仅有的常用哮喘口服治疗药物,一线治疗方案单用或联用替代或者减少激素用量,无后续替代品种,儿童用药

乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊

化药3类

已有成熟工艺

FDA批准的首个特发性肺纤维化治疗药物,后续肿瘤相关的临床研究正在进行

——肝胆系统——

Tenofovir alafenamid及片

化药3类

已有成熟工艺

替诺福韦酯的前药,降低剂量的同时极大改善肾毒性和骨骼影响

Lusutrombopag原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

全球首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症择期手术的药物

艾曲波帕

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

全球首个口服治疗成人特发性血小板减少性紫癜(常见的出血性疾病)的药物

奥贝胆酸

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,疗效确切,潜在适应症多,市场竞争优势显著

——抗生素——

艾沙康唑原料

及胶囊/粉针

化药3类

已有成熟工艺

不良反应方面显著优于已上市品种(肝胆、皮肤和眼部等)。同时有注射和口服剂型,利于序贯治疗

利奈唑胺原料及片/注射剂

化药4类

已有成熟工艺

对多种耐药菌具有杀灭作用,尤其是耐万古霉素肠球菌,本品是目前惟一有效的治疗药物,可口服可注射适宜序贯治疗

——抗肿瘤——

来那度胺原料及胶囊

化药4类

已有成熟工艺

治疗多发性骨髓瘤的一线用药,多作用机制协同作用

色瑞替尼原料

及胶囊

化药3类

已有成熟工艺

一线用于既往未治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的潜能

依鲁替尼原料

及片剂

化药3类

已有成熟工艺

已获批多个适应症并且仍有多个适应症有望获批

Lenvatinib

原料及胶囊

化药3类

已有成熟工艺

首个获批用于治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)的药物,肝癌适应症正在研究

艾沙佐米原料

及胶囊

化药3类

已有成熟工艺

多发性骨髓瘤的全口服治疗方案

Rucaparib

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

首个获得突破性药物认证的PARP药物,优于同期获批的Lynparza

Alectinib原料及胶囊

化药3类

已有成熟工艺

 一线用于既往未治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的潜能

 

奥希替尼原料

及片剂

化药3类

已有成熟工艺

第三代不可逆的EGFR络氨酸激酶抑制剂,具有良好的有效性及安全性,是用药人群相对较广的一线治疗用药

——其他——

氟班色林

原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

全球首个获批改善女性性欲的药物

聚乙二醇化纳洛酮原料及片剂

化药3类

已有成熟工艺

Frist-in-class,全球首个获批用于治疗OIC的特异性治疗药物

复方匹可

硫酸钠颗粒

化药3类

已有成熟工艺

具有服用的结肠清洁剂药液体积小,对所有部位的结肠清洁效果均较好,不良反应少

普瑞巴林胶囊

化药4类

已有成熟工艺

快速、强效、持久、安全缓解神经病理性疼痛

盐酸乙哌立松片

化药4类

已有成熟工艺

国家医保品种,适应症范围大;厂家较少;同机制类竞品少

赛利司他

原料及片

化药4类

已有成熟工艺

该药最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。

贝美前列素钠

滴眼液

化药4类

已有成熟工艺

第二代前列素类抗青光眼药物,在国外已成为一线抗青光眼制剂。此外本品还可延长睫毛


可开发缓控释品种清单


心血管用药

单硝酸异山梨酯缓释片:40mg、60mg

琥珀酸美托洛尔缓释片:23.75mg、47.5mg、95mg、190mg

吲达帕胺缓释片:1.5mg

硝苯地平缓释片:20mg、40mg

多沙唑嗪缓释片:4mg(原发性高血压;良性前列腺增生)

己酮可可碱缓释片:400mg、600mg(缺血性脑血管病后脑循环改善;周围血管病)

降糖用药

格列齐特缓释片:30mg、60mg、90mg

消化系统用药(质子泵抑制剂)

兰索拉唑肠溶胶囊:15mg、30mg

奥美拉唑肠溶胶囊:10mg、20mg、40mg

埃索美拉唑肠溶胶囊:20mg、40mg

雷贝拉唑肠溶片:10mg、20mg

神经障碍(精分/抑郁用药)

度洛西汀缓释胶囊:20mg、30mg、40mg、60mg

文拉法辛缓释胶囊:37.5、75、150mg

喹硫平缓释片:150mg、200mg

阿普唑仑缓释片:0.5mg、1mg、2mg

丙戊酸钠缓释片:300mg、500mg

帕利哌酮缓释片:3mg、6mg、9mg

其他

双氯芬酸钠控释胶囊:75mg(镇痛)

双氯芬酸钠缓释片:100mg(镇痛)

肠溶片100mg、75mg(类风关或者活动性关节炎等)

加兰他敏缓释胶囊:8mg、16mg、24mg(阿尔茨海默,改善认知)

普拉克索缓释片:0.26、0.52、1.05、1.57、2.1、2.62、3.15mg(帕金森氏病)

罗匹尼罗缓释片:2mg、4mg、8mg(帕金森氏病)

坦索罗辛缓释片:0.4mg(前列腺增生症引起的排尿障碍)

茶碱缓释胶囊:200mg、350mg(支气管哮喘)

柳氮磺胺吡啶肠溶片:500mg(溃疡性结肠炎)




诚邀有成熟一致性评价技术的研发平台参会:

参会及来访预约:李经理  13681171770(微信同号)/卢经理  18301113956(微信同号)


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