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权威发布!国家食药监总局警告:氟哌酸类药有致残风险

汉寿食品药品工商质量监管 2019-08-31 07:52:00



坏肚子了吃点氟哌酸(诺氟沙星),这种现象很常见,有患者自己购买的,也有医生给开的。但从现在开始,无论患者还是医生一定要注意了,这类药物的不良反应诸多,甚至有致残风险,要慎用这类药物。


近日,国家食药监总局发布了《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》要求对全身用氟喹诺酮类药品(见附件1)的说明书进行修订。


全身用氟喹诺酮类药品主要包括含诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等17个活性成分,涉及药品品种达124个。


本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订增加黑框警告,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。具体变动如下:



【适应症】:慢性支气管炎、尿路感染使用受限 


此次说明书修订中对【适应症】项增加内容,如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”,需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示,具体内容为:“由于使用氟喹诺酮类药物(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”



【不良反应】项增加:肌腱断裂、过敏反应、周围神经病变等


严重和其他重要的不良反应增加了一下内容:


1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响

2.肌腱病和肌腱断裂

3.lQT间期延长

4.过敏反应

5.其他严重并且有时致命的反应

6.中枢神经系统的影响

7.艰难梭菌相关性腹泻

8.周围神经病变

9.对血糖的干扰

10.光敏感性/光毒性


【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明


关于氟喹诺酮类药品此次修订中要求在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明,值得一提的是,修订中反复提到的注意事项和警告:致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。



基层谨防过敏反应!


因为基层输液现象频繁,且氟喹诺酮类药品也是常用药,再次提醒大家,用药前仔细阅读说明书,警惕过敏反应,《通知》中列出使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。


一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。


药物是把双刃剑,用药之前必须评估风险和受益,早在2016年的时候,美国FDA在其官网发布警告:用氟哌酸(诺氟沙星)、依诺沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等氟喹诺酮类抗生素治疗鼻窦炎、支气管炎、单纯尿路感染时,可致肌腱、关节、肌肉痛,或出现糊涂、幻觉等神志改变这类的严重副作用,风险大于受益,应避免使用


今天,我国食品药品监督管理局又再次提及了氟喹诺酮类药物的注意事项,并要求修订说明书,希望能过引起所有医务人员的警惕,进一步了解该类药物的利弊,也能为百姓宣传合理用药。



附:全身用氟喹诺酮类药品品种目录


编号

活性成分

药品通用名称

1

诺氟沙星

诺氟沙星胶囊

诺氟沙星葡萄糖注射液

诺氟沙星片

注射用乳酸诺氟沙星

谷氨酸诺氟沙星注射液

乳酸诺氟沙星注射液

诺氟沙星注射液

谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

注射用谷氨酸诺氟沙星

2

左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星注射液

盐酸左氧氟沙星胶囊

注射用甲磺酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星注射液

注射用乳酸左氧氟沙星

注射用盐酸左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星片

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液



甲磺酸左氧氟沙星注射液

注射用左氧氟沙星

乳酸左氧氟沙星分散片

左氧氟沙星注射液

甲磺酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液

乳酸左氧氟沙星滴眼液

左氧氟沙星氯化钠注射液

乳酸左氧氟沙星胶囊

左氧氟沙星片

甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液

左氧氟沙星葡萄糖注射液

甲磺酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星分散片

3

环丙沙星

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

盐酸环丙沙星片

盐酸环丙沙星胶囊

乳酸环丙沙星注射液

注射用乳酸环丙沙星

注射用盐酸环丙沙星

盐酸环丙沙星葡萄糖注射液

环丙沙星片

环丙沙星缓释片

环丙沙星葡萄糖注射液

盐酸环丙沙星注射液

4

氧氟沙星

氧氟沙星氯化钠注射液

氧氟沙星胶囊

氧氟沙星注射液

氧氟沙星葡萄糖注射液

注射用氧氟沙星

氧氟沙星颗粒

氧氟沙星山梨醇注射液

氧氟沙星甘露醇注射液

氧氟沙星缓释片

5

氟罗沙星

氟罗沙星葡萄糖注射液

氟罗沙星注射液

氟罗沙星胶囊

氟罗沙星片

氟罗沙星分散片

注射用氟罗沙星

乳酸氟罗沙星片

氟罗沙星甘露醇注射液

6

洛美沙星

门冬氨酸洛美沙星注射液

盐酸洛美沙星片

盐酸洛美沙星胶囊

门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液

盐酸洛美沙星氯化钠注射液

盐酸洛美沙星注射液

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液



注射用盐酸洛美沙星

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液

注射用门冬氨酸洛美沙星

盐酸洛美沙星分散片

盐酸洛美沙星颗粒

7

培氟沙星

注射用甲磺酸培氟沙星

甲磺酸培氟沙星注射液

甲磺酸培氟沙星片

甲磺酸培氟沙星胶囊

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液

8

依诺沙星

注射用葡萄糖酸依诺沙星

依诺沙星片

依诺沙星胶囊

葡萄糖酸依诺沙星注射液

依诺沙星分散片

依诺沙星注射液

9

加替沙星

加替沙星氯化钠注射液

加替沙星片

注射用加替沙星

加替沙星注射液

加替沙星胶囊

加替沙星葡萄糖注射液

甲磺酸加替沙星片

甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液



加替沙星分散片

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液

注射用甲磺酸加替沙星

甲磺酸加替沙星分散片

甲磺酸加替沙星胶囊

甲磺酸加替沙星注射液

盐酸加替沙星氯化钠注射液

盐酸加替沙星片

乳酸加替沙星氯化钠注射液

乳酸加替沙星葡萄糖注射液

盐酸加替沙星注射液

盐酸加替沙星胶囊

10

帕珠沙星

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

甲磺酸帕珠沙星注射液

注射用甲磺酸帕珠沙星

11

普卢利沙星

普卢利沙星片

普卢利沙星胶囊

普卢利沙星分散片

12

司帕沙星

司帕沙星片

司帕沙星胶囊

乳酸司帕沙星片

司帕沙星分散片

司帕沙星颗粒

13

巴洛沙星

巴洛沙星片

巴洛沙星胶囊

14

托氟沙星

甲苯磺酸托氟沙星胶囊

15

莫西沙星

盐酸莫西沙星片

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

盐酸莫西沙星注射液

16

吉米沙星

甲磺酸吉米沙星片

17

安妥沙星

盐酸安妥沙星片

审核:向海

责编:曹剑波

编辑:刘微  刘峻铭


汉寿县

食品药品工商质量监督管理局


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