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救救孩子:如此可怕的利巴韦林,为何被广泛滥用?

与天使共成长 2020-03-30 20:53:43



摘要

在使用过利巴韦林的所有种属的动物中均已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚胎的毒性作用(在低于人体用量的1/20时即可出现),还可出现溶血性贫血。使用过利巴韦林的患者(男性及女性),需要至少在停药6个月内避免怀孕。

原文出自:e药安全




去医院,无论是基层医院还是三级医院,无论是综合医院还是专科医院,无论是普通感冒还是普通型手足口病,都可能被开上利巴韦林。一百张儿科处方里,十几张有利巴韦林,一百个去过医院的孩子里,八十几个被用过利巴韦林,这个在国外主要用于慢性丙肝和流行性出血热的抗病毒药,为什么在我国被如此广泛应用于各种病毒感染?

作为处方药,首责在药监部门

我们的药监部门在说明书的核准上比较随意,从1994年利巴韦林国外专利到期获得在国内生产,陆续有上千个批文,制剂类型大致分为:静脉注射、口服(片剂、分散片、口服溶液)、外用(眼膏剂、气雾剂、滴眼液)。适应症包括带状疱疹、支气管炎、病毒性肺炎、流行性感冒的防治、皮肤疱疹病毒、单纯疱疹病毒性角膜炎、病毒性上呼吸道感染等7种适应症,让人难以理解的是,同为口服制剂利巴韦林颗粒仅批准用于上呼道感染而利巴韦林胶囊却用于下呼道感染。


而在国外,从1974年瓦兰特制药公司获得FDA原研至今,美国没有注射剂型,且仅有三个适应症:


(1)片剂用于3岁以上慢性丙型肝炎、流行性出血热。


(2)雾化剂(商品名VIRAZOLE,病毒唑)适应证为:住院婴幼儿由呼吸道合胞病毒所致的严重下呼吸道感染;


而欧盟EMEA目前批准的利巴韦林制剂仅有片剂(商品名Rebetol),用于慢性丙型肝炎。


欧美之所以将利巴韦林的应用指征控制得这么窄,一是目前的临床效果还不那么确定,除了上述适应证之外,利巴韦林被证明在体外对流感病毒和单纯疱疹病毒有抑制作用,但是几十年来这些作用在临床没获得确切证据;二是副作用比较大。最为突出的安全性问题为动物实验所显示的遗传毒性、生殖毒性和致癌性以及临床应用中发现的溶血性贫血。妊娠分级属于X级,禁用于孕妇以及孕妇的男性配偶。


截至2006年,世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中,有关利巴韦林的不良反应报告共8600余例,涉及不良反应26000余例次;其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次,明确为畸形的有45例次,涉及多个系统的畸形;不良反应表现为肿瘤的有81例次;不良反应表现为溶血性贫血的有123例次。







其次是我们的医学教育

以普通感冒为例,引起感冒的病毒有200多种,目前没有针对感冒的抗病毒药,所以不需要用抗病毒药物,这几乎是医学界的共识。没有哪个国家的感冒指南会推荐抗病毒治疗,而我们的医学期刊里,不但暗示可以用利巴韦林抗病毒治感冒,竟然还闹出文献虚假引用的乌龙:《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识(2013年)》关于病因治疗:“尚无专门针对治疗普通感冒特异性抗病毒药物,普通感冒无需全身使用抗病毒药物,病程早期使用利巴韦林喷雾剂可能有一定益处”这句话标注其出自于2012年医师协会《普通感冒规范诊治的专家共识》,抗感染药物与普通感冒项:“目前尚无专门针对普通感冒的特异性抗病毒药物,普通感冒无需使用抗病毒药物治疗。过度使用抗病毒药物有明显增加相关不良反应的风险”,通篇没有出现过“利巴韦林”的字眼,试想有了这样的指南,只会错得更坚决。难怪除了SFDA批准7个适应证外,利巴韦林还广泛用于病毒性心肌炎、病毒性肠炎、手足口病、传染性软疣、传染性单核细胞增多症、毛细支气管炎、SARS等等,几乎是抗病毒的万能药。

最后,整个社会都缺乏专业精神

人和人之间也没有基本的信任,很多人也缺乏基本的科学素养,对疾病缺乏基本的认识,我们大部分人,又有多少人能接受普通感冒、手足口病上医院不开药不打针呢?其实更多的时候药物仅仅作为安慰剂在使用,利巴韦林的滥用只是这个问题的一个缩影,被滥用的也绝不仅仅这一个药物,真正认真去考究,我估计不合理用药的数量不会少于合理用药,这就是我们医疗现状,合理用药,长路漫漫!



附:FDA批准的默沙东和先灵葆雅生产的利巴韦林胶囊和口服液的说明书中关于用药指导的部分内容。





参考资料:

1.http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm(美国食品与药品管理局)

2.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0078/11283.html(国家食品药品监督管理局)

3.内容部分源自:药师琉璃




【延伸阅读】

FDA:滥用氟喹诺酮类抗生素可致残


药物是把双刃剑,用药之前必须评估风险和受益。近期,FDA(美国食药局)发布一项药品安全性通知,严格限制氟喹诺酮类抗生素(常见的如左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星,“**沙星”一般都是这类药物)用于治疗鼻窦炎、支气管炎、单纯尿路感染的患者,警告其可能致残甚至并发多种永久性不良反应,这些严重不良反应会影响肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。风险大于受益,应避免使用。


1、全身、局部给药

FDA的警告主要是针对全身应用的氟喹诺酮类药物(片剂、胶囊、注射剂);

对于滴眼液、滴耳液、眼药膏属于局部用药,全身吸收极少,不太可能引起这里警告的严重副作用。 


2、全身应用的氟喹诺酮类抗生素可导致软骨发育障碍,影响儿童的生长发育,可能有潜在的永久性伤害,应该严格限制在孕妇、哺乳妇女、儿童中使用,给这些人群滥用药物的神医应该受到监管部门的严惩。


3、尿路感染分为单纯性尿路感染和复杂性尿路感染,氟喹诺酮类抗生素是尿路感染的常用药,在有替代药物治疗时,本品不能作为治疗单纯性尿路感染的首选。

 

4、服用氟喹诺酮类抗生素的患者如果发现自己有任何严重不良反应症状,比如肌腱、关节和肌肉疼痛、针刺感或刺痛感、混乱、幻觉等,应该及时与医疗保健人员联系。

 

5、医疗保健人员应该严格掌握适应症给药,如果有患者报告严重不良反应,应即刻停止全身性治疗,改用其他抗生素以完成患者的治疗。


附:FDA发布的通知原文

【小贴士】

1、常用氟喹诺酮类药品都有哪些?

答:我国上市的氟喹诺酮类药品包括左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、诺氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

 

2、氟喹诺酮类药品主要治疗哪些疾病?

答:氟喹诺酮类药品抗菌谱广,尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用,对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性,某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

 

参考资料

1http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/94352.html国家食品药品监督管理总局提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm500665.html美国食药局发布氟喹诺酮类抗生素安全通知原文

来源:吉亚宁小儿健康管理


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