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“首仿”优先审评释放重大利好!首批22个有“钱景”

E药经理人 2019-01-09 13:46:51

仅237个字的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》,虽然只说了三条原则,但细思来,联系前后政策,门槛不高,很多药企均可参照这三条原则获得首仿品种。首批的22个优先品种中,19个是6类,让多地招标中6类不算首仿的阴霾扫净,而这次的产品在“优先”情况下快步上市,抢得先机,“钱景”不错。 



7月21日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)发布关于征求《“首仿”品种施行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟有限审评“首仿”品种的通知。


通知指出,为了解决药品药品注册申请积压的矛盾,保障公众用药可及性,按照CFDA的要求,CDE组织专家起草了《“首仿”品种施行优先审评评定的基本原则》(以下简称“《原则》”),并依据该《原则》对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟有限审评的22个“首仿”品种名单。

这一原则与CFDA关于新一批优先审评的名单(见第二条),同时发布。作为药审改革的一个重要环节,“首仿”优先审评是替众多期望可以加快自身品种审评的药企指出了一条绿色通道;也意味着,从制度设计上,CFDA对于药审的整体改革呈现出越来越清晰的思路。


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“首仿”边界逐渐厘清


与医药行业各类长篇政策、制度相比,CDE此次公布的《原则》可谓“短小精悍”,仅仅200多字。目前纳入优先审评的“首仿”品种需要满足“同品种仅有一家进口上市”,“待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的”和“已经超出法定审评期限”三个条件。


从需要满足的条件来看,整体是在为了此前“首仿”概念不清晰而做的限定要求。最初,国内对“首仿”有两种观点,一部分认为国内首先仿制生产并上市销售的为首仿,依据2006年发改委办法的《药品价格管理办法》相关规定;而另一部分则认为首仿应该是首次申报临床的仿制药,依据的则是去年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,该意见第一次真正提到了“首仿药品”这个词语。


现在,通过三个条件限制,让“首仿”范围更为准确。对于外资同一产品竞争的品种将以优先审评对待,同品种则以时间顺序为准。而“首仿”注册申请未通过,则按药品审评中心承办先后顺序增补后一家申报的注册申请。且《原则》对同品种也作出的界定,同品种是指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。


另外,值得注意的是,今年2月份CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,在明确优先审评范围时,对“首仿”也有两条描述也颇为重要,分别是“专利到期3年的药品临床试验申请和专利到期1年的药品生产申请”和“对于临床急需、市场短缺的仿制药申请,自该品种公示之日起,不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种有优先评审批申请”。


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22个首仿“钱景”可期


中国已然是仿制药大国,从阶段性发展的角度看,现在正是中国“首仿”药品万马奔腾的时期,《“首仿”品种施行优先审评评定的基本原则》的发布,为“首仿”快马大加一鞭,扫清了排队等待上市的路障。对于诸多企业而言,获得首仿上市,价格优势和先发优势必然会为其带来不错的“钱景”。


在欧美等发达国家药品市场中,首仿上市,往往能够迅速挤压原研药市场,逐步达到取代原研的地步。但是在中国,据公开数据显示,在众多的首仿产品中,目前仅有5个首仿药超过原研市场份额,其余的均与进口相去甚远。究其原因,审评的时效性是一个因素,更重要的原因是首仿的质量与原研药存在现实差距使得“国产替代进口”仍旧在路上。

近几年的药品审评改革,包括对于仿制药一致性评价的开展,正在期望逐步改变这一状况,不仅仅是在质量上可以比美,另一支手也是希望通过“首仿”的优先审评,让改变加速。


在公布的首批首仿名单共有22个受理号,承办日子最早的为2011年6月,最晚的为2015年10月。其中有2个3.1类产品,分别是来自福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊和石药集团的盐酸决奈达隆片,另外还有一个5类产品来自江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片,其余19个位6类。


值得注意的是,由于此前各地的首仿定义不清的问题,诸多地方将3.1类算作首仿,而6类拒之门外。不过,此次优先审评将6类纳入其中,根据条件要求,只有一家进口上市的药品,便是首仿药。


齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴3家研发实力强的企业在首批优先“首仿”中均有3个产品入围。正大天晴的仿制子费森尤斯比的利奈唑胺注射液、恒瑞医药仿制自葛兰素史克的黄达肝葵钠注射液、齐鲁制药仿制自爱尔康眼药厂的布林佐胺滴眼液均是市场表现不错的品种,比如说费森尤斯比的利奈唑胺注射液销售额已经逼近10亿元。而山东京卫制药申请的丙氨酸替卡松鼻喷雾剂仿制仿制自葛兰素史克,后者的产品,2015年销售已经达到了5亿元的销售。


不过,也有10个进入优先审评的“首仿”产品滴眼液、软膏剂等外用产品,由于市场本身规模的缘故,容量并不大,未来可能无法成就为大品种,但是其“临床急需、市场短缺”的特性,先发上市,也会这些企业带来不小的利润。


当然,首仿药上市后的“一致性评价”也是这些企业都要去面对的一个重要事情,现在优先审评,如果能够在质量上做足功夫,与原研产品较高下,胜算或许会更大。随着第一批的“首仿”优先审评的出现,中国仿制药市场将会迎来一轮蓬勃的快速发展。



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