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《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》

誉尚健康 2018-12-12 10:17:08


省属各医疗机构,各生产配送企业:

按照2017年省委省政府重点工作任务要求,为落实公立医院药品分类采购,做好全省公立医院2017年度药品集中采购工作,省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室根据《甘肃省政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(甘政办发〔2015〕158号)、省医改办等7部门《开展医药采购与医保联动工作实施意见》(甘医改办发〔2017〕9号)、《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017〕12号)等相关文件精神,起草了《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》,并在前期征求省药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位和各市州卫生计生委意见的基础上进行了修改,现征求省级医疗机构和生产配送企业意见,请于2017年10月13日前将修改意见书面反馈省卫生计生委药政处。

联系人:费燕4818100    4818123(传真)

2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)

甘肃省药品和医用耗材集中采购

工作领导小组办公室

2017年9月27日

2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案

(征求意见稿)

 

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)及国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)和《甘肃省政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(甘政办发〔2015〕158号)、《开展医药采购与医保联动工作实施意见》(甘医改办发〔2017〕9号)、《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017〕12号)以及《甘肃省药品集中采购动态调整管理办法(试行)》(甘卫发〔2017〕104号)等文件精神,为做好甘肃省公立医院2017年度药品集中采购工作,制定本方案。

 

第一部分  总则

 

一、总体目标

坚持药品集中采购方向,进一步规范药品采购行为,实现全品种、全流程网上采购;发挥部门协同、联动作用,控制药品虚高价格,促进合理用药;规范流通秩序、压缩中间环节,促进医药产业健康发展;加强药品供应保障体系建设,尤其是短缺药品的供应。为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

二、工作原则

(一)质量优先、价格合理、科学评价、动态调整;

(二)公开、公平、公正、诚信;

(三)分级负责、分类采购、部门联合、政策联动;

(四)立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。

三、相关职责

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室(以下简称“领导小组办公室”)负责本次药品分类采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局(以下简称“省交易局”)负责本次分类采购工作的组织实施。各市(州)、县(区)卫生计生委负责根据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。

领导小组各成员单位按照各自职责,分工协作、密切配合,做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可,两票制的监督检查;发改部门负责药品价格监测、市场调查;人社部门负责药品医保支付标准衔接政策,参与药品竞价议价谈判;工信部门负责短缺药品储备保障及医药产业促进;工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理;检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。

四、采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构,政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。

五、政策联动

    (一)三医联动

通过药品支付标准确定与药品集中采购的政策协同与价格联动,构建“超支合理分担,结余奖励留用”政策,激励医疗机构内在控费的动力,引导医疗机构合理诊疗、合理用药。

二)不同分类采购方式的联动

通过部门公开招标(采购金额前80%)、医疗机构自主阳光采购(采购金额后20%),直接挂网采购(急救短缺不易采购药品的保障供应)和备案采购(急需或临时采购)不同采购方式间的联动,进一步完善我省药品分类采购制度,实现药品全品种、全流程、全过程的规范、阳光、透明。

(三)集中采购与动态调整联动

通过集中采购与动态调整的政策联动,理顺招标、采购与使用间的关系,提升药品供应保障水平。对中标后因采购数量小、采购金额低、供应不足、配送率低、质量不合格、以及因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平或出现结构性供应短缺的,通过对品种(公开招标中标药品、阳光采购挂网药品、直接挂网药品、备案采购药品之间的调整)、质量(对质量不合格的暂停交易、质量隐患消除后恢复挂网)、价格(符合目录管理要求及尊重市场实际可升可降)的动态调整。

(四)集中采购与执行“两票制”联动

    通过药品集中采购与流通环节执行“两票制”的联动,进一步规范流通秩序,压缩中间环节,降低虚高价格。

(五)集中采购与短缺药品供应保障联动

通过药品集中采购与强化短缺药品供应保障联动,动态调整甘肃省直接挂网药品目录(短缺药品清单),保障群众基本用药、安全用药,维护人民健康权益。

 

第二部分  采购目录及采购方式

 

根据甘肃省药品集中采购整体工作计划及征询医疗机构意见,除《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购》和《2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购》继续执行原中标结果外,以上目录外的化学药品(基本药物、非基本药物)、中成药(基本药物)全部纳入本次采购范围。

一、采购目录

按分类采购政策规定,分公开招标目录(含竞价议价采购)和阳光采购目录两大类。

(一)公开招标目录

临床用量大、采购金额占比前80%且3家以上企业生产的非专利药品进行公开招标;对临床用量大、采购金额占比前80%但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品,采取议价方式采购。采购金额依据全省医疗机构2016年1月1日~2017年5月31日在省药品集中采购平台网上采购金额计算,不同企业同规格合并统计。

(二)阳光采购目录

采购金额排名后20%的药品、采购金额前80%但属妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、短缺药品、常用低价药品以及临床用量小的药品,全部纳入阳光采购目录范围。其中妇儿专科药品为国家示范目录内药品;急(抢)救药品、短缺药品为国家短缺药品清单及甘肃省分类管理目录内药品;常用低价药品为国家发改委和甘肃省发改委公布的低价药品清单内的药物品种,以实际零售价格为依据,其日均费用标准(西药不超过3元,中药不超过5元)。不能执行常用低价药品日均费用标准的,不享受低价药品相关政策。

(三)目录遴选编撰原则  

1.坚持标准化、规范化原则

除国家短缺药品清单、甘肃省分类管理目录(急救、短缺、直接挂网)药品和儿童药品外,公立医疗机构所使用药品,原则上均应按“一品三剂型两规格”原则遴选:即每种药品剂型原则上不超过3种、每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

省级药品采购机构在收集、汇总、整理、遴选公开招标目录和阳光采购目录时应坚持规范化、标准化原则。对可替代的剂型、规格进行必要的吸收合并,尽可能选择覆盖面广、生产企业多、具有代表性的剂型规格,严控可被替代的独家剂型、独家规格的入围比例。采购目录应同时兼顾成人和儿童用药需求、兼顾不同人群用药需要。

探索建立集中采购平台与阳光采购平台间同品种相近剂型规格间的联动预警、使用监测。对集中采购已公开招标品种,在阳光采购准入和医疗机构阳光采购使用同品种相近剂型规格时,应进行分析评估及监测预警。

2.坚持“以用定采”采购原则

阳光采购目录严格按“以用定采”原则确定入围目录。除国家重大新药创制科技重大专项药品、国家重点新产品、有效期内一类新药、改变用药途径的药品、独家品种、甘肃省城镇职工、城乡居民基本医疗保险报销药品、妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品可允许企业申报外,其余药品均须二级以上医疗机构已备案采购且符合阳光挂网要求,由省级平台按规则准入。

3.坚持“基本药物优先”原则

依据《国家基本药物目录(2012版)和《甘肃省基本药物调整目录》(2012版)确定2017年基本药物目录部分,即仍沿用《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》(甘药采发〔2014〕5号)目录一。基本药物使用坚持“全面配备,优先使用”的原则。

基本药物未纳入的剂型、规格,严格按“以用定采”原则确定阳光采购目录。

4.特殊管理药品除外原则

麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品仍按国家相关规定执行,暂不纳入网上采购。

二、采购方式

(一)公开招标

公开招标采取“双信封”的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的销售限价;省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元,在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。

(二)阳光采购

阳光采购采取省级统一资格准入、医疗机构通过阳光采购平台自主完成采购。即省级药品采购机构负责阳光采购药品的资质准入及确定目录内品种的销售限价,由医疗机构或医疗机构联合体通过药品阳光采购平台,依据阳光交易规则,参考平台提供的价格数据、结合市场情况,自主开展带量议价采购。

基层医疗机构阳光采购药品可以县为单位组织议价或选择跟标采购。

(三)短缺药品的供应保障及备案采购

1.公开招标或阳光采购无企业响应或无中标药品的且属急救、短缺、不易采购、临床必需不可替代的,可经专家论证调整为甘肃省直接挂网药品目录,并根据需要部署省级储备、协调定点生产、应急磋商等多项措施保障供应。

2.对公开招标、阳光采购、直接挂网目录未纳入但医疗机构应急性或临时性需要的,可通过备案方式进行临时采购。备案采购应严格按照甘肃省药品备案采购的相关规定执行并全部通过网上完成。

 

第三部分  医保联动及药款支付

 

一、医保联动

为充分发挥药品支付标准的杠杆作用,根据省医改办等7部门《开展医药采购与医保联动工作实施意见》(甘医改办发〔2017〕9号),药品集中采购与甘肃省医保药品支付标准实行联动。

(一)为提高医疗机构主动控制药品价格和药品费用的积极性,充分发挥医疗机构在药品采购和使用中的主体地位,结合现阶段我省医疗机构均按中标价格采购使用药品、医保基金按中标价核算医保支付比例的实际,在国家或省上未正式出台统一的药品医保支付标准政策前,暂按省级确定的销售限价作为全省统一药品支付标准

(二)国家短缺药品清单、常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品,按医疗机构实际采购价格支付国家医保谈判药品、定点生产药品、市场撮合药品以国家谈判价格作为药品支付标准或按规定支付比例支付。

(三)医保目录内药品由医疗保险基金管理部门与定点医疗机构按药品支付标准及比例结算。医疗机构及联合体通过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分,作为该医疗机构专项奖励基金用于医院考核奖励。结余资金依据医疗机构网上药款集中支付明细核算。

(四)非医保目录内药品参照医保目录内药品由患者按照药品支付标准向医疗机构支付。按照药品零差率销售原则医疗机构及联合体通过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分应当按比例回馈给患者。药品零差率是指医疗机构实际采购配送价格等于实际销售价。

(五)国家或省上相关药品支付标准政策出台后,按国家或我省的相关政策调整执行。

二、药款网上集中支付

全省二级以上公立医疗机构所有使用的药品,包括医保药品和非医保药品(毒麻精放特殊管理药品及中药饮片、医院制剂除外),均应在试点的基础上分批纳入网上药款集中支付改革。首批确定省级医疗机构、医改试点城市开展三医联动改革试点,积极鼓励其他城市医疗机构参与联动改革,力争尽早在全省全面推开。

医疗机构须通过省级统一的药款集中支付账户进行药款在线集中支付。依托省级药品集中采购平台设立药品集中支付监管账户,引入第三方银行为医疗机构提供周转金服务的方式探索药款30天支付试点工作。

医疗机构只有与药款网上集中支付结算系统对接才能保障药品激励政策的有效落实。

 

第四部分   销售限价的确定

 

按招标方式及药品类别,对不同药品按生产企业设置不同的销售限价。

(一)销售限价的组成

1.省级中标挂网价:公开招标和议价采购药品(采购金额占比前80%的药品):取全国最低9省均值作为省级中标挂网销售限价。

2.医疗机构现行采购价:从省级药品集中采购平台2016年1月1日以后的采购数据或医疗机构价格信息公开模块采集,取所有医疗机构现行采购价的最低值。

(二)销售限价的数据来源

1.省级中标挂网价

投标企业需如实提供本企业29个省份(除甘肃、西藏)目前正在执行的最新挂网采购价或中标价。

价格信息由投标企业自行维护,已经完成动态调整的企业及品种完善信息维护后,经公示确认作为销售限价统计数值。

对企业提交的省级中标挂网价,同国家综合信息管理平台数据比对和接受企业质疑投诉等方式核查。

公示期结束后,凡未填报省级中标挂网价或填报不实,影响价格采集和销售限价确定的,经查实,按照《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》等给予违约处理。

2.现行采购价

从省级药品集中采购平台或医疗机构价格信息公开模块采集,经公示后作为销售限价统计数值。医疗机构对其价格公开信息的准确性负责。

(三)销售限价使用原则

1.公开招标药品取“省级中标挂网价、现行采购价”的低值作为销售限价,按从低原则执行,就低不就高。无以上数据来源的,由专家组根据其他厂家同品种相近剂型规格价格数据,综合评定设置销售限价。

销售限价应公示,接受企业和社会各界的监督。如企业有异议,可申请复核,必要时提请专家组评定。

2.国家短缺药品清单、常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品等阳光采购药品不设定限价。

3.其他阳光采购药品原则上均不得高于销售限价。高于的评审专家组须集体评议,出具合理说明供备查并进行价格公示,接受各方监督。

4.对阳光采购药品,各医疗机构及联合体要将销售限价和经公开招标已中标的同厂家或不同厂家、同品种不同剂型和规格药品的价格作为重要参考,确保拟成交价同已中标药品价格保持合理水平。

5.对中标或成交价格高于销售限价的公开招标品规,省、市卫生行政部门、公共资源交易局(中心)要将此类药品纳入价格异常波动品种,实施价格预警、检测和价格重点监控,同时报省、市价格主管部门监测。

 

第五部分 质量类型及竞价分组

 

公开招标药品按经济技术标评审和商务标评审两个阶段完成,全省上下联动、分级负责。

一、质量类型

公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组,同时满足两个以上质量类型的药品,按高质量类型划分。

质量类型一:保护期内的单体专利;获得国家科学技术进步奖二等奖以上药品;保护期内的国家保密处方中成药;保护期内国家一类新药;保护期内中药一级保护品种;国家重大新药创制科技重大专项药品;国家重点新产品

质量类型二:过保护期的提取单体专利,获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品;过保护期的国家保密处方中成药;过保护期国家一类新药;过保护期中药一级保护品种;进口药品;保护期的中药二级保护品种;通过仿制药质量一致性评价药品;甘肃省名牌产品;省政府质量奖。

质量类型三:GMP药品。

二、竞价分组

根据药品通用名、剂型、规格等药品属性及质量类型,将药品分为不同竞价组进行单独评审。

(一)化学药品及生物制品

1.酸根盐基

采购目录中酸根盐基未标明的,包括全部酸根、盐基及酯类药物,为同一竞价组;目录中酸根盐基分别标示的,如果不同酸根、盐基用法用量、吸收代谢明显不同或不良反应明显减轻的,为不同竞价组。

2.药用辅料

(1)滴鼻剂、滴眼剂中含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同竞价组。

(2)主药中添加精氨酸、维生素C、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的,不设置单独竞价组。

(3)利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药(片、滴丸或颗粒)和缓冲液两部分组成的为同一竞价组。

3.规格与装量

(1)主药含量相同,容量不同,小容量(50ml及以下)注射剂分为同一竞价组,大容量注射剂(50ml以上)分为同一竞价组。

(2)主药含量相同,溶媒不同,或含配液、附配液、附带溶媒的,分为同一竞价组。如:奥硝唑葡萄糖与奥硝唑氯化钠注射液,注射用奥美拉唑40mg与注射用奥美拉唑40mg(附带溶媒)的为同一竞价组。

(3)未标示规格的视为全部规格。未标示规格和规格中标示为“复方”的为同一竞价组,主药组成及含量有显著差异的,分为不同竞价组。

(4)低分子肝素钙盐和钠盐分为不同竞价组;4000单位包含4100单位和4250单位两种规格为同一竞价组;2500单位包括2050、3000、3200单位4种规格为同一竞价组;5000单位包括5000至7500单位所有规格,其中6000单位与6400单位为同一竞价组,其余不同单位为不同竟价组。

(5)胰岛素及胰岛素类似物名称相同的为同一竞价组。动物源与重组人胰岛素(含生物合成人胰岛素)为不同竞价组;短效、中效、长效与预混分为不同竞价组;笔芯和特充分为不同竞价组;根据不同通用名、不同预混比例、不同氨基酸取代链、不同制备工艺及质量标准及综合考虑临床使用安全性、不同人群使用习惯及患者依从性等分为不同竞价组。

(6)腹膜透析液:考虑临床使用及患者依从性问题,腹膜透析液系统产品捆绑参与投标,代表品中标全系列产品均可中标,但价格同包装规格价格应统一。低钙和高钙、不同糖浓度按不同竞价组申报,不同组方(低钙、高钙、不同糖浓度)间价格差异较大的,均按低价调平。

(7)人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ、Ⅷa为不同竞价组。

(8)脂肪乳、氨基酸、造影剂不同肽链、不同组方、不同浓度临床用途、作用人群不同的,分为不同竞价组。

4.剂型

(1)片剂中素片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片的为同一竞价组;含片、舌下片为同一竞价组;

(2)注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针,为同一竞价组;

(3)剂型中(如颗粒剂、口服液)含糖型和无糖型(脱糖工艺处理的)分为不同竞价组,仅未添加蔗糖的或矫味剂的,不区分不同竞价组且价格不得差异超过10%,超过的,按低价调平。

(4)软膏剂和乳膏剂为同一竞价组。

(5)对相同规格增加不同适应症的分为不同竞价组。

(二)中成药

药品按通用名、剂型和规格及质量层次分为不用竞价组进行单独评审。

1.品种

按中成药不含剂型的中文通用名划分,其中同名不同方的分为不同竞价组(组方不同或含量不同),同方不同名的列入同一竞价组(组方及含量均相同)。

2.剂型

中药剂型按《中国药典》制剂通则分为不同竞价组。丸剂、散剂、煎膏剂、片剂、丹剂、颗粒剂、锭剂、胶剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、注射剂、气雾剂、喷雾剂、膏剂、栓剂、膜剂分为不同竞价组。其中:

(1)片剂中的糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组;

(2)口服液和合剂为同一竞价组;

(3)丸剂中水丸、水蜜丸为同一竞价组。蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组;

(4)注射液与注射用无菌粉末为不同竞价分组;粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针为同一竞价组;

(5)颗粒剂中可溶性、混悬性、泡腾性,有糖型和无糖型为不同竞价组;

(6)胶囊剂中的硬胶囊、软胶囊为不同竞价组;

(7)所有剂型中的内服与外用分为不同竞价组。

(8)其他未列剂型按《中国药典》制剂通则剂型分类分为不同竞价组。

3.规格

(1)中药规格不同,原则上分为不同竞价组。剂型、用法用量相同但规格标示相近或无法区分其含量、成分的,分为同一竞价组。

(2)规格中主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然和人工分为不同竞价组,其中天然牛黄中‘天然、体外培植、体内培育’分为不同竞价组。须有生产批件或说明书明确标示。

(三)包装材质

原则上竞价分组时不考虑区分包装材质。

同企业同一规格的注射剂中有多个不同包装材质的(如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋、预充式)不另分竞价组,中标后按差比价规则确定其它包装材料价格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包装中标价为基础,最小零售包装价20元以下的,塑料瓶包装最高加0.5元,普通软袋最高加1元,在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加2元;最小零售包装价20元以上的,塑料瓶包装最高加1元;普通软袋最高加2元,在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加4元。

 

 第六部分  投标人及投标材料申报审核(见附件1)

 

按照“放、管、服”改革总原则,为进一步降低市场主体交易成本,提升市场主体活力和创新能力,实行投标企业、产品资格自查、互查和资格复核制,建立全国资格审查互认机制。对已完成2017年动态调整的、以及2016年以来全国其他省份已中标或挂网的企业及产品,其重要资质均在有效期内的,不再重复审核,但保留复核权利;新申报企业或新申报产品按一定比例抽查,抽查企业及产品均须经省食品药品监督管局资质审核合格。在资料申报中重要资质过期的、所提供资质文档不清晰的、所申报内容和提供材料不相符的、重要资质文件涉嫌造假的、资质复核结果公示期间被质疑的以及省级药品采购机构认为有必要复核的,一律提请省级食品药品监督管理部门进行资格复核。凡拟中标或挂网复核不合格者,取消其拟中标资格;对违规企业按照《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》(甘卫发[2016]180号)规定处理。

按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办〔2017〕12号)文件规定,相关药品生产企业在本次投标时要在标书中作出执行“两票制”的承诺方为有效投标。

 

第七部分  报价与解密

 

一、投标报价

(一)投标人应在规定时间内,通过甘肃省药品集中采购平台报价系统对投标品种进行网上报价。投标报价是指投标人供应到各级医疗机构的到货价。投标企业应结合市场价格、运输成本等因素综合考虑确定不同评审单元的实际采购价;投标价应包含配送费用,应能保障生产供应。

(二)投标报价必须根据招标采购目录对应的药品通用名、剂型、规格、包装材质、转换系数等药品信息进行报价。报价为零的品规为无效报价,不得进入下一评审程序。

(三)投标报价必须符合《药品差比价规则》,除国家和省价格主管部门另有规定外,同厂家同通用名同质量类型药品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂,如有倒挂将作调平处理。企业不接受的,视为放弃。

(四)报价使用货币为人民币,单位为元。报价按转换系数对应零售包装单位进行报价,保留小数点后2位(即0.01),报价系统自动换算成最小制剂单位的价格(报价除以对应转换系数)保留到小数点后4位(即0.0001,四舍五入)。按最小制剂单位价格进行价格评审。

(五)投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价,不得以低于药品生产成本价报价,不得进行串通报价、恶意竞争。

(六)报价时间以甘肃省公共资源交易网、甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的时间为准。

二、报价解密与公示

(一)投标人在规定的时间内,对报价数据进行解密,逾期不解密的按弃标处理。

(二)网上报价解密时,有关部门将进行现场监督,确保报价解密过程公开、公平、公正。

(三)报价解密后,省公共资源交易网、省药品和医用耗材采购网对解密结果进行公示,接受社会监督。

(四)报价错误的(不包括报价为零的),需在报价公示截止时间前向省公共资源交易局提出废标申请。

(五)进入评审程序后,不接收企业的废标申请。

 

第八部分  专家抽取、通知和评审

 

一、此次公开招标议价采购药品时,在省、市卫生计生委和省、市公共资源交易局(中心)的共同监督下,从省级药品和医用耗材综合评审专家库和各市(州)药品和医用耗材评审专家库中各随机抽取15人以上单数组成省级和市级评审专家组(专家组由药学专家、临床专家、医保管理专家组成,其中药学专家占50%、临床专家占30%、医保管理专家占20%,临床专家按药品临床使用类别抽取)。省级、市级评审专家按评审单元在省、市卫生计生部门的组织协调下组成专家评审委员会,在一段时间内各自独立或联合完成公开招标议价药品的商务标评审。从抽取专家并通知到开始评审,时间一般不超过24小时,并严格保密。

二、评审专家应按照招标文件商务标评审规定,客观公正地提出评审意见,承担相应的责任,不得参加与本人有利害关系的投标企业药品评审。商务标完成后,评标委员会应当提交评标系统自动生成评标报告和中标候选企业名单。评标报告应当由全体评审专家签字。对评标结果有不同意见的,评标委员会成员应当以书面形式说明其不同意见和理由,评标报告应当注明该不同意见。

三、省、市药品分类采购行业主管部门和省、市公共资源交易局(中心)工作人员不参加评标或评审。

 

第九部分 评审办法

 

一、双信封评审

对公开招标且投标企业数大于3家且采购金额占比80%以上的药品,采取“双信封”评标办法。

(一)经济技术标的评审

经济技术标采用综合评审法:依据投标企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力、药品质量抽验等指标由计算机量化考核。采用定量评价的方法进行评审,指标分100分。

1、产品综合得分:60分

(1)药品质量属性(40分)

1)获得国家科学技术进步奖二等奖以上药品;40分。

2具有我国知识产权局授予的专利保护期内的化合物实体发明专利证书的药品;保护期内的中成药提取单体专利;保护期内的国家保密处方中成药;保护期或监测期内一类新药、保护期的中药一级保护品种;国家重大新药创制科技重大专项药品;国家重点新产品;中成药所用中药材通过GAP认证的药品;36分。

3通过质量一致性评价的仿制药;获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品专利保护期内的中药提取物专利药品;保护期内的中药保护二级品种;过保护期或监测期一类药品;过保护期中药一级保护品种;通过仿制药质量一致性评价药品;进口药品;甘肃省名牌产品;省政府质量奖;已过专利保护期的化合物实体专利;32分。

4)特定质量标准的药品;有效期内的工艺专利、化学组合物专利、中药组合物专利;已过专利保护期的天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利药品;有效期内中药组合物专利药品;过专利保护期的中药提取物专利药品;过保护期的中药保护二级品种;28分。

5)GMP药品;26分。

(2)药品产量排名得分(6分)

以国家工信部《中国医药统计年报(2016)》公布化学药品和中成药产量排序。化学药品产量排序:1~20位,得6分;21~50位,得4分;51~100位,得3分;101位以后有排名的,得2分;产量无排名的企业,得1分。中成药产量排序:1~5位,得6分;6~10位,得4分;11~20位,得3分;21位以后有排名的,得2分;产量无排名的企业,得1分。

药品产量排名中如有生产企业未被纳入,申请企业提供其药品产量排名证明材料的,降低一档赋分。

(3)产品储存条件或有效期(4分)

以国家食品药品监督管理总局审批的质量标准和药品说明书为依据,同品规储存条件或有效期优于的,分别得2分。有效期以最低值为基准,优于的品规进行统一加分,不再区分有效期的差别;但有效期小于等于24个月的,不享受加分。

此项须申请企业提供对照证明材料,否则不予认定。

(4)剂型特点(2分)

注射用无菌粉末中,溶媒结晶或冻干粉针得2分,普通粉针不得分,以质量标准和药品说明书为依据。

(5)原料来源(8分)

化学药品主要原料来源为本厂自产原料(本厂原料药GMP证书及批件)得4分;本集团内厂家原料(有关原料药GMP证书及批件)得2分。

集团公司认定标准:仅限工信部化学制药分册主营业务收入集团公司名单和绝对控股者(第一大股东);

本厂包括全资子公司,其它不予认定。

中成药使用自产GAP认证药材,按药品说明书处方排序前8种,1种药材赋2分,最高8分。

自产包括本厂自产和本集团自产。集团公司认定标准:仅限工信部2015年中成药制药分册主营业务收入集团公司名单和绝对控股者(第一大股东);本厂包括全资子公司,其它不予认定。

2、企业综合评价得分(40分)

(1)企业销售额及社会责任(10分)

投标企业以2016年度企业增值税纳税报表为依据,年销售额≥15亿元,得10分;10亿≤年销售额<15亿,得9分;5亿≤年销售额<10亿,得8分;1亿≤年销售额<5亿的,得7分;1亿元以下的,得6分。获甘肃省省级扶贫龙头企业等称号企业,加3分。

(2)企业行业排名(10)

以国家工信部《中国医药统计年报(2015)》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。1~20位,得10分;21~50位,得9分;51~100位,得8分;101~200位,得7分;中成药200位以后及无排名的企业,得6分。

进口药品由经营企业投标的,赋7分。

(3)供应保障能力(10分)

以企业所有中标品规在我省中标配送信誉和服务能力作为评审指标,以甘肃省药品集中采购平台网上交易数据为准,按基本药物和非基本药物合并统计,统计时段为2016年1月1日至2016年12月31日。

企业平均配送率100%的得分10分,90%≤配送率<100%的得9分,80%≤配送率<90%的得8分,70%≤配送率<80%的得6分,60%≤配送率<70%的得5分,40%≤配送率<50%的得3分,<40%的得1分。

初次参加我省药品集中招标采购的企业按6分赋分。

(4)药品集中采购诚信档案(10)

以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的《关于对2016年度甘肃省药品网上集中采购交易三方积分及诚信档案处理意见的通知》为依据,投标企业诚信等级为A级,得10分;诚信等级为B级得8分;诚信等级为C级,得6分;诚信等级为D级,得4分。初次参加我省药品集中招标采购的企业按6分赋分。

(5)奖惩项(10分)

1)奖励项

A、凡在甘肃省境内设立GAP供应基地,1个GAP基地认证得2分,3个以上的得6分。

B2016年1月1日以来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片,每100吨得1分,可累计得6分。

C、为保障区域生产、配送优势,鼓励企业在本地投资建厂,凡在甘肃省境内设置生产线的得6分。

以上3项累计奖励加分不超过10分。

对企业在甘肃省慈善事业、残疾人公益事业和医药行业做出贡献且市场信誉好、服务供应好,拟中标时可给予适当照顾。

2)惩罚项(5分)

2016年1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室给予的处罚通知书内容为准(截止至2017年6月31日)。

根据处罚通知书,每通报批评1次扣0.5分,警告1次扣1分,记不良记录1次扣2分,累计扣分不超过5分。

企业评审指标,对企业所有投标品种均有效;药品评审指标,仅对该投标药品有效。凡阶梯得分项,除非特别说明,均按最高分值赋分,不重复计分。

专家评审可根据评审需要开展,最高按不超过客观分15%的原则带入经济技术标评审,也可直接使用客观得分。

经济技术标评分标准

评审要素

评价指标

分值

分项指标

指标权重

评审依据

评审方法

指标(100分)

质量类型●

40

获得国家科学技术奖二等奖以上药品

40

行业主管部门发布的文件或审核认定的证明材料

保护期内的中成药提取单体专利;保护期内的国家保密处方中成药;保护期或监测期内一类新药、保护期的中药一级保护品种;国家重大新药创制科技重大专项药品;国家重点新产品.

36

专利保护期内的中药提取物专利药品;保护期内的中药保护二级品种;过保护期或监测期一类药品;过保护期中药一级保护品种;原优质优价药品;获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品;通过仿制药质量一致性评价药品;进口药品;省政府质量奖;甘肃省名牌产品

32

有效期内中药组合物专利药品;过专利保护期的中药提取物专利药品;过保护期的中药保护二级品种

28

新版GMP认证

26

投标药品产量排名●

6

1~20位(化)、1~5位(中)

6

产量无排名的,按1分予以赋分。

药品产量排名中如有生产企业未被纳入,申请企业提供其药品产量排名证明材料的,降低一档赋分

21~50位(化)、6~10位(中)

4

51~100位(化)、11~20位(中)

3

101位(化)、21位(中)以后

2

产品储存条件或有效期●

4

储存条件优于同类药品2分;相同0分

2

以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料,未提供证明材料的不予认定。

有效期高于同类药品2分;相同0分

2

剂型特点●

2

仅指溶媒结晶或冻干粉针,以质量标准和药品说明书为依据,溶媒结晶或冻干粉针

2

以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料,未提供证明材料的不予认定。

原料来源●

8

使用自产GAP认证药材,按药品说明书处方排序前8种,1种药材赋2分,最高8分。

8

销售金额及社会责任

10

年销售额≥15亿元

10

以2016年度企业增值税纳税报表为依据赋分。获得甘肃省级扶贫龙头企业等称号加3分;投标药品生产线在甘肃省境内的企业得6分;2016年1月1日以来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片,每100吨得1分,可累计得6分;在甘肃省境内设立GAP基地,且已通过认证,1个GAP基地认证得2分,3个以上的得6分;

以上3项累计奖励加分不超过10分。

10亿≤年销售额<15亿

9

5亿≤年销售额<10亿

8

1≤亿年销售额<5亿

7

1亿元以下

6

行业排名★

10

1~20位

10

以国家工信部《中国医药统计年报(2015)》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。

21~50位

9

51~100位

8

101~200位

7

无排名企业

6

以往供应保障能力得分★

10

企业平均配送率≥100%的得分10分,90%≤配送率<100%的得9分,80%≤配送率<90%的得8分,70%≤配送率<80%的得6分,60%≤配送率<70%的得5分,40%≤配送率<50%的得3分,<40%的得1分

10

以甘肃省药品集中采购平台药品交易系统数据为准,统计时段为2016年1月1日至2016年12月31日。

初次参加我省集中采购的企业统一按6分赋值。

初次参加我省集中采购的企业按照6分赋值。

5

企业诚信档案★

10

诚信等级A级得10分;诚信等级B级得8分;诚信等级C级,得6分;诚信等级为D级,得4分。


以甘肃省药品和医用耗材集中采购网公布的《关于对2016年度甘肃省药品网上集中采购交易三方积分及诚信档案处理意见的通知》为依据。

初次参加我省集中采购的企业按照6分赋值。

 

 

 



初次参加我省集中采购的企业按照6分赋值。




奖励措施★(企业奖励项)

10

A、1个GAP基地认证得2分,3个以上得6分。

B、每100吨得1分,可累计得6分。

C、凡在甘肃省境内设置生产线的得6分。

以上3项累计奖励加分不超过10分。

 

10

凡在甘肃省境内设立GAP供应基地,且已通过国家GAP认证的加分;2016年1月1日以来采购甘肃省境内生产的道地药材或饮片以每100吨为单位加分;为保障区域生产、配送优势,鼓励企业在本地投资建厂,凡在甘肃省境内设置生产线的加分奖励。


惩罚措施★(企业扣分项)

-5

根据处罚通知书,每通报批评1次扣0.5分,警告1次扣1分,记不良记录1次扣2分,累计扣分不超过5分。

-5

以2016年1月1日以来甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室给予的处罚通知书内容为准(截止至2017年6月30日)


1.标有●的,是药品评价项目,仅限该投标药品赋分;标有★的,是生产企业评价项目,对企业所有投标药品均赋相同分数。

2.质量类型评分中,如产品符合多项指标的,按照最高得分项评分,不重复计分。凡企业或产品阶梯得分项,除非特别说明,均按照最高分值赋分,不重复计分。

 

4、经济技术标入围商务标规则

公开招标药品同品规同剂型经济技术标评审入围见附表。

附表:公开招标类药品经济技术标入围商务标规则

参加企业数

准入企业数

≤4个

3个或全部

5~6个

4

7~9个

5

10~14个

7

15~19个

10

20~29

13

≥30

15

 

(二)商务标评审

1.入围商务标的品规,按入围企业价格从低到高依次排序,其中,经济技术标入围企业7家以下的,原则上取排名前2中标,排名第3者备选中标。经济技术标入围企业7家以上的,原则上取排名前3者中标,可依次选择4或5备选中标。

2.排名最后一名价格相同的,可并列中标。

3.报价明显异常无法保障供应或明显低于成本价格的,评审专家组超过三分之二同意,可直接否决其中标。

4、拟中标结果经公示、申投诉处理、资质复核无误后中标。

二、议价(谈判)

议价药品实行需求动态议价。议价由各评审单元在甘肃省药品集中采购平台进行,根据需求选择品种带量网上议定价格。评审单元议价前需制定议价工作方案,报省卫生计生委和省公共资源交易局备案,并通过省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。

国家和省际谈判、磋商药品其结果全省统一执行,不再进行议价。

三、阳光采购

符合我省阳光采购政策的药品,由企业申请及医疗机构备案采购提交经省级药品采购机构审核合格公示后,直接纳入甘肃省医疗机构药品阳光采购平台,并确定销售限价及价格参考数据。医疗机构及联合体或市州、县区卫生计生部门根据省卫生计生委、省公共资源交易局《关于启用甘肃省医疗机构药品阳光采购平台的通知》(甘卫发〔2016〕270号)《甘肃省医疗机构药品阳光采购交易规则(试行)》(甘交易发〔2016〕57号)等规定,根据需求选择品种组织进行阳光带量议价采购。基层医疗机构可选择进行跟标。

本次阳光采购采用2017年度甘肃省药品动态调整结果,并将通过动态调整纳入长期性工作。

 

第十部分 中标(成交)结果

 

一、拟中标(成交)结果公示

省级药品采购机构及评审单元对产生的商务标拟中标结果或成交结果进行公示,结果公示通过省药品和医用耗材集中采购网、省公共资源交易网、或各市州卫生信息网、各市州公共资源交易中心网站、各医疗机构门户网站向社会公布,公示期5个工作日,接受社会监督。评审单元中标结果或成交结果应在公示期结束后报省级药品采购机构。

二、申诉质疑受理与处理

公示期内接受企业关于评审结果的申诉质疑,逾期不予受理。

对“双信封”中标结果的申诉质疑由省公共资源交易局统一受理处理。对议价成交结果的申诉质疑,由各评审单元受理并处理。

申诉质疑处理时限原则上不超过15个工作日,需进行证明材料核查的可适当延长。因企业自身原因延误申诉处理的除外。

三、价格整理

公示期间,省级药品采购机构应依据招标文件及其补充文件规定,对公开招标药品不同质量层次之间、同一质量层次不同企业之间、同品种不同剂型之间、同剂型不同规格之间、同规格不同包装材质之间等价格异常的,以及不符合销售限价要求的进行价格整理,必要时组织专家进行价格调整谈判。

经价格整理后价格仍然异常或不接受价格整理的,可限制其使用范围或取消其拟中标资格。

四、中标(成交)结果公布

(一)公开招标药品中标结果由省公共资源交易局发布并发放中标通知书,中标结果与拟中标结果发布网站相同。议价药品成交结果由各评审单元发布。

(二)阳光采购药品成交结果由医疗机构及联合体发布,签订协议。成交结果与拟成交结果发布网站相同。

(三)各评审单元议价结果须同时在省药品和医用耗材集中采购网公布。

(四)中标药品因质量、配送及其它原因被取消中标资格的顺序递补。

 

第十一部分  采购、配送和药款结算

 

一、药品采购

医疗机构应当根据有关规定,在挂网的中标产品中,选择采购本医疗机构使用的品种及价格;对于议价品种和阳光采购品种,则由评审单元(包括县区)和医疗机构及联合体进行带量议价采购。

二、采购价格及零售价格

(一)中标价格是医疗机构实际采购药品的价格,也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。带量议定的价格是医疗机构的实际采购价,也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。

(二)实行药品零差率销售的医疗机构,网上采购价格或带量议定的价格即为零售价格。

三、药品配送

(一)中标企业是药品供应配送的主体责任人,对超出约定采购数量的采购计划,企业必须无条件保障供应。

(二)配送企业由中标企业自行确定,药品配送必须按照有关配送政策及时供应,满足医疗机构的采购需求。

(三)药品配送需按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》的相关规定,优化整合资源,分级分类,在符合“两票制”界定的基础上,建立配送关系,完善全省供应覆盖区域,签订“两票制”购销合同,进行区域备案配送。

四、药款结算

医疗机构应将药品收支纳入预算管理,严格按照合同约定的时间支付货款。探索由银行提供周转服务的形式,实现药款网上集中30天结算。

 

第十二部分  监督管理

 

对投标生产企业提供虚假证明文件,隐瞒周边价或虚报谎报周边价,蓄意抬高价格或恶意压低价格,中标后拒不签订合同或撤废,供应质量不达标的药品,未按合同规定及时配送供货,向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律记录在案并按相关规定进行处罚。

 

附件1:投标人及投标材料申报(略)

附件2:名词解释(略)

附件3:2017年甘肃省公立医院药品集中采购目录(含公开招标及议价采购)(略)


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