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昆药硫酸庆大霉素被吊销GMP证书 中药注射剂限用影响将持续

yy99医药网 2018-11-07 11:15:28

昆药集团此前被通报的硫酸庆大霉素违规生产处罚终于落地。5月2日,云南省食品药品监督管理局发布公告收回昆药集团小容量注射剂《药品GMP证书》。5月3日,经济观察网记者致电昆药集团核实,硫酸庆大霉素注射剂的GMP证书被收回,何时恢复生产目前未有定论。而包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。


同时,记者了解到,辅助用药受重点监控、中药注射剂使用范围受限等政策今年还将延续,预计辅助用药市场尤其中药注射剂市场进一步收缩,并导致此类公司业绩承压。


5月2日,云南省食品药品监督管理局发布公告称,昆药集团股份有限公司(600422)严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。被收回证书编号:CN20130501,认证范围是小容量注射剂。


记者梳理近期药监动态发现,此次吊销的GMP证书源于4月12日国家药品监监督管理局发布的2018年第7号文。原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。


上述公告显示,昆明制药集团股份有限公司产品,硫酸庆大霉素注射液存在两个严重问题:一是擅自变更灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。二是,更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。


只是提高了灭菌温度这么一件小事儿为何会导致整条生产线的停产?


据药监部门人员表示,灭菌是注射剂生产中一个非常关键的环节,不同品种,不同工艺,均有不同的工艺参数要求。它的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响。需企业进行全面的研究和验证工作,证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响,并提供此种工艺变更的必要性依据。


历史上就发生过因为擅改注射剂灭菌工艺导致的药害事件。2006年导致全国11人死亡的欣弗事件,后经过调查显示:导致这起不良事件的主要原因是,涉事企业安徽华源未按批准的工艺参数灭菌,将原本按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程擅自降低到100摄氏度至104摄氏度不等,并将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,影响了灭菌效果。以至于多批次产品无菌检查和热原检查不符合规定,最终发生了震惊全国的欣弗事件。


医药行业专家介绍,按现行《药品生产质量管理规范》,生产工艺及其重大变更均应经过验证,进行重大生产工艺变更需要向药品监管部门提交补充申请,获得批准后才能使用新工艺进行生产。同样,变更供应商也需要进行验证,并提交监管部门进行备案。


5月3日上午,经济观察网记者致电昆药集团核实:被收回GMP证书涉及的确实是硫酸庆大霉素注射剂,2018年该品种未生产、销售,后续能否恢复生产暂时没有定论。目前,包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。


此前的4月13日昆药集团曾发布《关于媒体报道公司硫酸庆大注射液GMP证书被收回的说明公告》指出:2017 年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%。


另外,据昆药集团2017年财报显示:报告期内实现合并营业收入58.52亿元,比上年同期增长14.74%,其中工业主营业务收入同比增长27.66%;实现利润总额4.08亿元,同比下降15.18%;实现归属于上市公司股东的净利润3.30亿元,比上年同期减少18.95%。


报告期净利润下降的主要原因,一是2017年2月新版医保目录中,公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围,受此影响该品种销售量下降12.64%;另外,三七原料涨价导致三七系列制剂主营业务成本增加6001万元。


不过,该集团口服剂产品有较为明显的上涨趋势,公司大力推行的血塞通软胶囊等口服剂型替代注射剂已经显示效果。


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