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医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.5.14-2018.5.18)

西南证券郑州 2020-04-29 18:34:23

西南医药团队(朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/张祝源)

中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ,从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!


海外市场重磅新闻 

显著延长生存期 罗氏一线肺癌疗法Tecentriq公布最新结果

近日,罗氏集团(Roche Group)旗下基因泰克(Genentech)宣布了3期临床试验IMpower150的积极结果。该研究评估了Tecentriq(atezolizumab)组合疗法一线治疗未接受过化疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。据美国癌症协会(ACS)估计,2018年将有超过23万名美国人被诊断为肺癌,其中NSCLC占85%。据估计,美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期阶段。这些患者的预后情况不容乐观,急需新的有效治疗来缓解疾病,延长生命。Tecentriq组合疗法最近获得了美国FDA的优先审评资格,预计FDA将在2018年9月5日之前作出决定。IMpower150是正在进行的八项3期肺癌研究之一。继IMpower150和IMpower131研究之后,预计今年还会有三个3期肺癌研究的报告。(finance.yahoo,药明康德)

•Loxo公司RET抑制剂LOXO-292早期临床展现惊人疗效数据

Loxo Oncology公司的RET抑制剂被评选为Best of ASCO项目。在最新的ASCO摘要中,Loxo公布了高度选择性泛肿瘤RET抑制剂LOXO-292治疗实体瘤的一项I期临床研究的初步临床数据,结果显示,该药物在大多数患者中缩小了肿瘤体积。数据发布后,Loxo公司股价应声上涨18%,而竞争对手股价下挫,特别是Blueprint Medicines公司股价下跌幅度达10%。值得一提的是,该摘要仅为截止1月5日的数据。在ASCO会议上,Loxo公司还将呈现截止4月份的、比摘要数据更为理想的疗效数据。LOXO-292是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂。RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因,并因此而得名,该基因编码一种细胞膜受体酪氨酸激酶,其异常是多种类型肿瘤的驱动因素。(FierceBiotech,新浪医药)

•ImmunoGen:IMGN853联合Avastin卵巢癌临床二期结果积极

ImmunoGen公司近日宣布了旗下抗体药物偶联物(ADC)mirvetuximab soravtansine(IMGN853)联合PD-1免疫药物Avastin的2期试验取得了积极进展。该试验评估了多个联合队列中IMGN853对于叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌患者的治疗效果。具体的联合治疗试验结果将于6月1-5日举行的2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。此外,ImmunoGen还更新报道了剂量递增队列数据,该数据评估了IMGN853联合卡铂治疗复发性铂敏感性卵巢癌的患者的疗效。IMGN853是一种抗体药物共轭体,主要构成是链接到干扰微观蛋白的细胞毒美登素类效应分子DM4的人体化的抗叶酸受体α(FRα)单克隆抗体。3月,ImmunoGen公司宣布该公司的在研抗体药物偶联物IMGN853联合PD-1免疫药物Keytruda治疗对铂类疗法产生抗性的上皮性卵巢癌的临床1b/2期试验中获得积极疗效和耐受性数据。(Business Wire,新浪医药)

里程碑达成!诺和诺德加强糖尿病干细胞疗法研发

5月18日,诺和诺德(NovoNordisk)宣布与美国加州大学旧金山分校(UCSF)达成独家合作,开发干细胞疗法用于治疗1型糖尿病及其它严重慢性病。其中,人类胚胎干细胞系开发的首个里程碑已经达成。根据与UCSF达成的协议条款,诺和诺德将获得一项技术授权,可以生产遵守良好生产规范(GMP)的hESC系列产品,并有权将这些产品进一步开发为未来的再生医学疗法。今年5月初,该合作达成了一个重要里程碑——在UCSF开设了一个新的GMP实验室,来自UCSF和诺和诺德的员工将共同致力于推动细胞系的建立,这些细胞系将为干细胞疗法的生产定义新的质量标准。(PipelineReview.,药明康德)

 

血液病基因疗法BIVV003获FDA认可 即将进入临床试验

日前,Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布,美国FDA接受了治疗镰状细胞病(sick cell disease)的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验(Investigative New Drug, IND)申请。这意味着Bioverativ公司可以开始临床1/2期试验来检验BIVV003在镰状细胞病患者中的安全性、耐受性和疗效。全球每年有30万人在出生时就患上了镰状细胞病。它是由于编码成年血红蛋白的基因出现突变而导致血红蛋白携带氧气能力下降导致的遗传性血液疾病。患者的血红细胞呈镰刀状,表现出的症状包括慢性贫血,血管阻塞,以及多种器官损伤。患者的中风风险上升,而且预期寿命缩短。BIVV003是Bioverativ和Sangamo公司合作开发的一种利用基因编辑技术的自体细胞疗法。临床前试验表明,经过基因编辑改造的血红细胞能够将胎儿血红蛋白的表达水平提高4倍以上。这一疗法的优势在于不依靠病毒载体对基因进行编辑,从而避免病毒载体可能带来的副作用,而且使用自体细胞可以提高移植成功率,避免异体移植时需要的免疫抑制过程。(bloodjournal.org,药明康德)

CXCR4拮抗剂在Opdivo单药治疗无效群体中展现抗肿瘤疗效

X4 Pharma是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新型CXCR4拮抗剂,促进免疫细胞的转运来治疗癌症和罕见疾病。近日,公司公布了实验性药物X4P-001-IO联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)的一项试点研究数据。该研究在Opdivo单药疗法无应答的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中开展,所有患者均对Opdivo单药疗法无应答或病情稳定或进展,相关数据已在德国美因茨举行的第16届癌症免疫治疗协会(CIMT)年会上公布。X4P-001-IO则是X4P公司最重要的肿瘤学资产,该药是一种选择性、口服、小分子CXCR4拮抗剂。CXCR4即C-X-C受体4型,是在某些免疫细胞和癌细胞上大量存在的一种趋化因子受体,在肿瘤微环境中免疫细胞的转运、浸润及激活等方面发挥着关键的作用。CXCR4信号通路在广泛的癌症中被破坏,通过允许癌细胞逃避免疫监测并产生亲肿瘤(protumor)微环境来促进肿瘤生长。X4P-001-IO能够帮助恢复肿瘤微环境中的免疫力,并有潜力增强已上市和新兴肿瘤药物的抗肿瘤活性,例如免疫检查点抑制剂和靶向制剂。目前,X4P-001-IO正在多个实体瘤临床研究中进行评价,包括联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗黑色素瘤;联合辉瑞靶向抗癌制剂Inlyta(axitinib)治疗晚期ccRCC。之前公布的一项Ib期临床显示,X4P-001-IO联合Inlyta将疾病控制率提高到了92%,高于Inlyta单药疗法;特别是在14例患者中有1例实现了完全缓解,这在Inlyta大型临床研究中还从未观察到过。(fiercebiotech,新浪医药)

FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防
    日前,吉列德宣布美国食品药物监督管理局(FDA)已批准公司旗下药物Truvada与安全性行为相结合,用于降低青少年感染1型艾滋的风险。Truvada为每日一次的口服药物,每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg。但需要注意,Truvada并不能完全取代其他预防工具(如安全套),如果按照指示服用并与其他预防策略结合使用,该药物已证明将极大帮助减少新的艾滋病感染。2015年在美国西雅图举行的反转录酶病毒和机会性感染大会上所发布的研究,对英国、北美、法国等男男性行为伴侣投药,发现其保护力达86%。成效虽高,却也有着些微感染HIV可能性,过度依赖Truvada的结果,也确有可能让自己身陷其害。(路透社,新浪医药)

勃林格殷格翰联合Bactevo以加强新药研发能力

据 Pmlive 于 2018 年 5 月 14 日报道,勃林格殷格翰公司正在与英国技术研究公司 Bactevo 进行新的合作,加强其药物研发工作。通过先进的机器学习技术,Bactevo 宣称其全面综合药品开发引擎平台(TIME)将能够在药物发现的速度,效率和质量方面带来质的变化,并显着增强安全属性。此次达成的合作协议目的是识别新型小分子先导化合物,该交易将允许 Bactevo 使用 TIME 平台及合成化学技术在检测新先导药物在体内的效果时,进一步提高速度,效率和质量。除了与合作伙伴共同开发新型一流药品外,Bactevo 还开发用于治疗线粒体功能缺陷疾病(如 MELAS 和 LHON)的突破性药物。其目标也针对中枢神经系统疾病,如帕金森病,阿尔茨海默氏症和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。Bactevo 将收到预付款和研究经费,但具体金额在本消息发布时尚未披露。这家科技公司也有资格获得某些研究,开发和商业化里程碑的付款。(businesswire,丁香园)

高效降低眼内压 青光眼新药Roclatan提交上市申请

近日,眼科医药公司Aerie Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交了Roclatan的新药申请(NDA)。Roclatan是一种每日一次的滴眼液,旨在降低青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。该申请包括了Roclatan在两项3期临床试验Mercury 1和Mercury2中抵达主要疗效终点的数据,以及在12个月的Mercury 1中成功取得的安全性和疗效结果。青光眼是一种常见的影响视力的眼部疾病,也是仅次于白内障的第二大视力杀手。在中国,它是一种相当普遍的眼疾,患者总数可能高达1000万。Roclatan是目前美国现有的Rhopressa(netarsudil 0.02%滴眼液)和广泛处方的前列腺素类似物(PGA)latanoprost的组合,将netarsudil和latanoprost分别按0.02%和0.005%的固定剂量混合。Aerie的首款产品Rhopressa于去年12月获得了FDA批准,在2018年4月在美国上市。目前Roclatan的3期试验Mercury 3还在欧洲进行,该试验无需在美国进行。(bizjournals,药明康德)

海外投融资新闻

6600万美元B轮融资 CPMP技术有望带来新药研发突破

近日,位于波士顿的生物技术新锐宣布完成了6600万美元的B轮融资。本轮融资由通和毓承领投。FogPharma由生物技术领域知名连续创业家、哈佛大学终身教授GregoryVerdine博士创立。这家新锐公司致力于突破现有的常规手段,找到全新的新药分子。其核心技术在于Verdine教授在哈佛大学研发的新型技术——可穿透细胞的迷你蛋白(CPMP)。它有望“靶向不可成药”的靶点,为新药发现与研发带来变革。FogPharma最初的几个研发项目将专注于靶向癌症的驱动因素或是调控免疫应答。在新一轮融资的助力下,FogPharma的首个候选产品,一款first-in-class的β-catenin抑制剂将推进至2期临床阶段。此外,本轮融资也将协助一款first-in-class的Cbl-b抑制剂,以及另一款尚未透露靶点的新药进入临床开发。(美通社,创鉴汇)

推进阿兹海默病新药研发 新锐EIP Pharma获2050万美元融资

近日,专注于中枢神经系统疾病(CNS)的医疗公司EIP Pharma宣布成功完成2050万美元的B轮融资。该轮融资由AccessIndustries领导,其收益将用于进一步推动阿兹海默病新药neflamapimod的开发。EIP Pharma是一家专注于CNS疾病研究的的医疗公司,总部位于波士顿。该公司正在关注一种不同的导致阿兹海默病的机制,该机制是基于最近对神经元的压力(包括由淀粉样蛋白斑或炎症引起的压力)如何导致记忆缺陷的理解。他们正在开发的口服疗法neflamapimod是一种细胞内酶p38 MAP激酶α(p38α)的小分子抑制剂。大脑中p38α的激活会增加炎症和可溶性聚集的淀粉样β蛋白,导致tau病理和突触功能障碍,造成记忆缺陷和神经变性。Neflamapimod是首个被证明有潜力逆转突触功能障碍的在研药物,从而改善阿兹海默病早期的情景记忆功能。一项名为REVERSE-SD的2b期双盲、安慰剂对照研究的结果预计将在2019年下半年获得。(美通社,创鉴汇)

•Illumina约1亿美元收购数据分析商EdicoGenome

据NBC News消息,基因测序巨头Illumina 5月16日宣布,已收购数据分析公司EdicoGenome,加速新一代测序数据的读取。后者是NGS(高通量测序)数据分析加速解决方案的领先提供商,此次收购金额为1亿美元。Edico Genome开发的专用于分析新一代测序数据的生物信息处理器DRAGEN,可将全基因组数据分析工作由数小时缩短至数分钟,同时保正较高精确性并降低费用。DRAGEN曾位列TheScientist杂志评选的“2014年十大创新产品”榜首。Illumina的年报显示,其收入主要来源有四部分,即仪器销售、阵列遗传分析产品、试剂耗材以及其他服务收入。其中,仪器设备销售一直是Illumina的重要收入来源。(edicogenome.com,赛柏蓝器械)

学术前沿

Cell:每天晒30分钟太阳有望提高学习能力

近日,来自中国科学技术大学的一项研究在线发表在了顶尖学术期刊《细胞》上。这项研究发现了阳光不为人知的奥秘——适度接受紫外线的照射,竟可以提高学习和记忆力!自中科大的这支科研团队利用其团队开发出的单细胞质谱技术(single-cell mass spectrometry),研究人员们意外地发现,接受紫外线的照射后,小鼠海马区的神经元里,竟然出现了一种叫做尿刊酸(urocanic acid)的分子。谷氨酸是一种非常重要的兴奋性神经递质——据估计,人类大脑中90%以上的突触都会用到它。也正是由于谷氨酸在突触可塑性中的关键作用,科学家们指出,它影响了大脑的学习和记忆能力。(Cell,学术经纬)

海外医药公司2017年核心数据

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